هل تستطيع أفريقيا تنظيم شؤونها كقارة؟

مشكلة التأخير التنظيمي

حصل دواء تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، وهو حجر الزاوية في علاج فيروس نقص المناعة البشرية، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2001. وسرعان ما أصبح علاجاً قياسياً في الولايات المتحدة وأوروبا بفضل سجله الآمن . وكان من المفترض أن يحظى بقبول واسع في أفريقيا؛ ففي نهاية عام 2001، شكلت منطقة أفريقيا جنوب الصحراء أكثر من 70% من حالات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في العالم، بينما توفي ما يقدر بنحو 2.3 مليون شخص في القارة جراء هذا المرض في ذلك العام.

بدلاً من ذلك، عندما بدأت الدول الأفريقية بتطبيق برامجها الوطنية لمكافحة وباء الإيدز، وكانت بوتسوانا رائدةً في هذا المجال عام ٢٠٠٢ ، بدأ معظم المرضى بتناول أدوية تعتمد على ستافودين. ¹ كان ستافودين رخيص الثمن ولكنه سام ، إذ تسبب في تشوهات جسدية، وأحيانًا في آثار جانبية خطيرة تهدد الحياة. في جنوب أفريقيا، أظهرت إحدى الدراسات أن ٣٠٪ من المرضى توقفوا عن تناوله في غضون ثلاث سنوات.

بحلول أوائل عام 2006، كانت شركة جلعاد، المصنّعة، قد سجّلت المنتج في خمس دول فقط من دول أفريقيا جنوب الصحراء . وحتى في جنوب أفريقيا، إحدى أكبر أسواق المنطقة، لم تتقدّم الشركة بطلب التسجيل إلا في أواخر عام 2005 .

في أفريقيا، لم تبدأ البرامج باستبدال دواء ستافودين بدواء تينوفوفير إلا في عام 2010 تقريبًا. ² لو أن شركة جلعاد قدمت طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الأسواق الأفريقية، لكان دواء تينوفوفير متاحًا منذ البداية. ³

تكرر هذا النمط نفسه مع دواء بيداكيلين، أول دواء جديد من فئة أدوية السل منذ أكثر من 40 عامًا . بعد حصوله على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2012 ووكالة الأدوية الأوروبية عام 2014 ، اعتُبر إنجازًا هامًا في مكافحة السل المقاوم للأدوية، وهو مرض كان يودي بحياة أكثر من مليون شخص سنويًا . كان معظم هؤلاء الأشخاص يعيشون في أفريقيا وجنوب شرق آسيا . ومع ذلك، بحلول أكتوبر 2014، لم يُسجّل الدواء إلا في دولة أفريقية واحدة ( جنوب أفريقيا ). في جنوب أفريقيا ، انخفضت نسبة الوفيات بين مرضى السل المقاوم للأدوية إلى النصف تقريبًا عند ⁴ أنظمة علاجية تعتمد على بيداكيلين مقارنةً بالعلاج القياسي. أما في أماكن أخرى، فقد استمر المرضى في تلقي أدوية أقل فعالية.

طبيعة التأخير التنظيمي

في المتوسط، في منطقة أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، توجد فجوة تتراوح بين أربع وسبع سنوات بين تقديم أول طلب للحصول على ترخيص دواء أو لقاح إلى هيئة تنظيمية في دولة ذات دخل مرتفع والحصول على الموافقة عليه. ويعود ذلك إلى عائقين تنظيميين رئيسيين.

أولها تأخير تقديم الطلبات . تضم أفريقيا 55 دولة، ويتعين على الشركات المصنعة عادةً تقديم طلبات منفصلة في كل دولة. هذا يعني تقديم طلبات متكررة، ومتطلبات فنية مختلفة، وتكاليف أعلى. بالنسبة للشركات التي تدرس العائدات في سوق واحدة، فإن الحسابات غالبًا لا تشجع على التسجيل. لذا، تركز هذه الشركات على أسواق أكبر وأكثر ثراءً، وبالتالي إما لا يتم تقديم المنتجات أو تصل بعد سنوات. هذا ما حدث مع دواء تينوفوفير.

أما السبب الثاني فهو تأخير المراجعة . فعلى سبيل المثال، إذا قدمتَ دواءً للمراجعة في بوتسوانا، فمن غير الواقعي أن تتوقع بدء بيعه قبل ثلاث سنوات . وهذا وقت أطول بكثير مما هو عليه في دول مثل الولايات المتحدة، حيث تستغرق المراجعة القياسية عشرة أشهر.

قد تكون مراجعات الأدوية بطيئة في أي مكان؛ فعلى سبيل المثال، لم تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالمواعيد النهائية لمراجعة حوالي منتج واحد من كل عشرة منتجات في عام 2025. ومع ذلك، في البلدان النامية، يُعدّ نقص الموظفين في الهيئة التنظيمية عائقًا كبيرًا. تتطلب مراجعة ملف دواء معقد وجود صيادلة وعلماء سموم وخبراء سريريين مدربين، بالإضافة إلى القدرة المختبرية لاختبار عينات المنتج وأنظمة لتتبع الآثار الجانبية بمجرد وصول الأدوية إلى المرضى. تفتقر معظم الدول الأفريقية إلى هذه البنية التحتية.

بحسب منظمة الصحة العالمية، فإن أكثر من 90% من الدول الأفريقية تفتقر إلى القدرات التنظيمية اللازمة، أو تكاد تنعدم فيها. فعلى سبيل المثال، في عام 2022، لم يكن لدى جنوب السودان – وهي دولة يبلغ عدد سكانها حوالي 11 مليون نسمة – سوى 16 موظفًا فقط في هيئة تنظيم الأدوية (أي ما يعادل 1.5 موظف لكل مليون نسمة). في المقابل، بلغ عدد الموظفين في الولايات المتحدة حوالي 19,700 موظف (أي ما يعادل 56 موظفًا لكل مليون نسمة).

تنظيم "الأسلوب العائلي"

ليست أفريقيا القارة الوحيدة التي تضم العديد من الدول الصغيرة، وليست الوحيدة التي واجهت محدودية في القدرات. وقد طورت الهيئات التنظيمية حول العالم ثلاثة استجابات رئيسية لتأخيرات تقديم الطلبات ومراجعتها. وقد تضمنت كل منها شكلاً من أشكال التعاون عبر الحدود – يمكن تسميته بالتنظيم "على النمط العائلي".

يساهم توحيد المتطلبات التنظيمية بين مختلف الهيئات في معالجة تأخيرات تقديم الطلبات. فعندما تُوحّد الهيئات التنظيمية الإجراءات والمبادئ التوجيهية والمتطلبات الفنية، فإنها تُسهّل على المصنّعين تقديم طلباتهم في بلدان متعددة. وقد أمضى المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري عقودًا في مواءمة المعايير الفنية في أسواق الدول المتقدمة الرئيسية، إلا أن جزءًا كبيرًا من آسيا وأفريقيا وأمريكا اللاتينية لا يزال خارج نطاق عمله.

يتجاوز التقييم التعاوني ذلك: إذ تُقيّم الهيئات التنظيمية الطلبات بشكل مشترك مع احتفاظها بالسلطة الوطنية. ويُطبّق مشروع أوربيس التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا النهج على أدوية السرطان. فمنذ مايو/أيار 2019، أجرت الولايات المتحدة وأستراليا وكندا وسنغافورة وسويسرا والمملكة المتحدة وغيرها مراجعات متزامنة، وغالبًا ما تُصدر الموافقات في غضون أيام قليلة. إلا أن هذا النموذج يعتمد على الثقة، التي يسهل تحقيقها عندما تتمتع الوكالات المشاركة بمستويات متقاربة ⁵ القدرات.

يقلل الاعتماد على جهات أخرى من الازدواجية من خلال السماح للهيئات التنظيمية بالاعتماد على السلطات الموثوقة. فعلى سبيل المثال، يمكن للمملكة المتحدة تسريع الموافقة على الأدوية المرخصة بالفعل في أسواق رئيسية أخرى. ⁶ ويعمل برنامج التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية وفق مبادئ مماثلة، مما يسمح للدول بالاعتماد على تقييم المنظمة بدلاً من إجراء مراجعة شاملة خاصة بها.

مع ذلك، لا يكون الاعتماد على منظمة الصحة العالمية مفيدًا إلا عندما تكون مراجعات السلطة الرائدة في الوقت المناسب. ففي عام 2022، بلغ متوسط مدة مسارات المراجعة الكاملة لمنظمة الصحة العالمية حوالي 17 شهرًا ، مما يُذكّر بأن تركيز العمل التنظيمي في هيئة واحدة يُضاعف تكلفة إخفاقات تلك الهيئة في جميع ⁷ المعتمدة عليها.

أعمق أشكال التعاون هو التنظيم فوق الوطني. ففي الاتحاد الأوروبي، تجري وكالة الأدوية الأوروبية مراجعة علمية واحدة، وتصدر المفوضية الأوروبية ترخيصًا واحدًا ساريًا في جميع الدول الأعضاء الـ 27. ولا ينجح هذا إلا لأن دول الاتحاد الأوروبي اتفقت على توحيد سيادتها على الموافقة على الأدوية. وبدون هذا الأساس السياسي، يصعب تكرار هذا النموذج.

الطيار في شرق أفريقيا

في عام ⁸ ، أطلق الاتحاد الأفريقي مبادرة لتنسيق اللوائح التنظيمية للأدوية. وبدلاً من السعي الفوري إلى تحقيق التنسيق والتعاون على مستوى القارة، قرر الاتحاد إطلاق مشروع تجريبي لمدة خمس سنوات من خلال إحدى التجمعات الاقتصادية الإقليمية القائمة في القارة، حيث طلب مقترحات ثم موّل الخطة الأكثر جدوى. وفازت جماعة شرق أفريقيا (EAC) بالمناقصة. وكان طلبها مقنعاً : إذ كان لديها بالفعل اتحاد جمركي وسوق مشتركة سارية المفعول، مما منح دولها الأعضاء خبرة حقيقية في التعاون عبر الحدود؛ كما أنها تضم عدداً قليلاً من الدول الشريكة، تشترك معظمها في لغة وثقافة وبنية تحتية مشتركة؛ وكانت هيئاتها التنظيمية الوطنية تتعاون بشكل غير رسمي لسنوات.

وهكذا، في عام 2012، أُطلقت مبادرة التنسيق التنظيمي للأدوية التابعة لمجموعة شرق أفريقيا، والتي غطت ما يقرب من 150 مليون شخص . استهدفت المبادرة تقليل التأخيرات في تقديم الطلبات ومراجعتها من خلال تبني نهجين من النهج التنظيمي "العائلي": توحيد المتطلبات وتسريع المراجعة من خلال تقاسم العمل بين الجهات التنظيمية الوطنية، مع الحفاظ على معايير صارمة.

لم يُصمم هذا النظام ليكون هيئة تنظيمية فوق وطنية تُصدر موافقات ملزمة. ستُقيّم الطلبات بشكل مشترك، لكن القرارات النهائية بشأن الموافقة على أي منتج ستبقى على المستوى الوطني. ولن تكون هناك سلطة مركزية للموافقة على الأدوية في شرق أفريقيا.

لكن هذا الإجراء قسّم العمل بين الدول. قُدِّم طلب المنتج أولًا إلى الهيئة التنظيمية في تنزانيا، المسؤولة عن الفحص الأولي للتأكد من اكتمال جميع الأقسام. ثم كلفت تنزانيا هيئتين وطنيتين أخريين بتقييم بيانات الطلب بالكامل، بينما قادت الهيئة التنظيمية في أوغندا في الوقت نفسه تقييم ممارسات التصنيع الجيدة للمنتج. بعد اكتمال هذه التقييمات، اجتمعت جميع الهيئات التنظيمية في دول شرق أفريقيا في جلسة مشتركة لمناقشة النتائج والتوصل إلى توصية توافقية. ثم رُفعت هذه التوصية إلى الأمانة العامة، ويمكن للشركة المصنعة استخدامها للتقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق الوطنية في كل دولة عضو في دول شرق أفريقيا على حدة.

وقد نجح الأمر. إلى حد ما.

انخفض متوسط المدة الزمنية للتقييم المشترك من حوالي عامين إلى ما يزيد قليلاً عن عام بحلول عام 2017، ثم إلى 240 يومًا بحلول عام 2019. وبين عامي 2015 و2020، عقدت المبادرة 10 جلسات تقييم مشتركة، راجعت خلالها 83 طلبًا لمنتجات، وأوصت بالموافقة على 36 منتجًا في المنطقة. كما نجحت المبادرة في تعزيز التنسيق التنظيمي، من خلال وضع وثيقة فنية موحدة يمكن للمصنعين استخدامها في تقديم الطلبات في جميع الدول الشريكة. وبدأت عمليات التفتيش المشتركة لممارسات التصنيع الجيدة في عام 2016، مما ساهم في تجميع الخبرات وتقليل الزيارات المتكررة للمصانع.

إلى جانب تقليل التأخيرات التنظيمية، أدخلت التقييمات المشتركة معايير تصنيع أعلى مما تتطلبه العديد من المسارات الوطنية. فقد فرضت إجراء دراسات التكافؤ الحيوي لإثبات أن الأدوية الجنيسة تؤدي وظيفتها في الجسم بنفس طريقة الأدوية الأصلية ذات العلامات التجارية. في حين أن الإجراءات الوطنية غالباً ما كانت تتنازل عن هذه المتطلبات، إلا أن هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (MRH) كانت تملك الصلاحية للإصرار عليها.

إلى جانب تسريع إجراءات المراجعة، سعت المبادرة أيضًا إلى تشجيع فئات الأدوية التي ربما لم تكن لتُسجّل لولاها. تُعطي منظمات الصحة العالمية الكبرى، مثل منظمة الصحة العالمية، الأولوية بطبيعة الحال لتطوير المنتجات الطبية لمكافحة الأمراض الأكثر عبئًا في أفريقيا، والتي عادةً ما تكون أمراضًا معدية. ولكن مع شيخوخة السكان الأفارقة، وانخفاض عبء الأمراض المعدية، أصبحت الأمراض غير المعدية ذات أهمية متزايدة. قرر المشروع التجريبي في شرق أفريقيا التركيز أيضًا على فئات الأدوية التي تعالج هذه الأنواع من الأمراض، ولا سيما أدوية السرطان وأدوية خفض ضغط الدم. قبل المشروع التجريبي، كانت هذه الأدوية تُسجّل بشكل غير كافٍ بشكل منهجي: فعندما حاولت حكومة كينيا شراء أدوية أساسية لعلاج السرطان، لم يكن ما يقرب من ربعها متوفرًا في البلاد. تشير بيانات طلبات التقييم المشترك المبكرة إلى أن المشروع التجريبي بدأ في معالجة هذه الفجوة: فبين عامي 2015 و2017، كانت 16% من 49 طلبًا لأدوية الأورام، و 24% لأدوية القلب والأوعية الدموية .

ولعل الأهم من ذلك، أن هذه المبادرة ساهمت في بناء القدرات التنظيمية في جميع أنحاء المنطقة. فعند انطلاقها، كانت كينيا وتنزانيا وأوغندا فقط هي التي تمتلك هيئات تنظيمية منفصلة عن وزارات الصحة التابعة لها؛ في المقابل، كانت بوروندي ورواندا وزنجبار تمتلك أقسامًا صغيرة تابعة لها. ومن خلال التعاون مع هيئات تنظيمية أكثر رسوخًا، تمكنت رواندا وزنجبار من تعزيز استقلاليتهما.

لكن القيود كانت واضحة بنفس القدر.

في عام ٢٠١٥، استغلت شركة روش هذه المبادرة للحصول على موافقة على دوائين معروفين لعلاج السرطان، وهما بيفاسيزوماب وتراستوزوماب.<sup ⁹ </sup> وقد سارت عملية التقييم المشترك بسرعة، حيث صدرت توصية إيجابية في غضون أشهر من تقديم الطلب. وسجلت تنزانيا الدوائين في غضون أربعة أشهر من تقديم طلب التقييم المشترك، وهو تحسن ملحوظ مقارنة بمتوسطها البالغ ١٥ شهرًا .

ومع ذلك، لم تسجل شركة روش الأدوية إلا في ثلاث دول فقط من أصل ست دول مشمولة بالمبادرة آنذاك. فقد اختارت عدم السعي وراء الأسواق الأصغر. وحتى مع تبسيط الإجراءات، كان على الشركات المصنعة تقديم طلبات ورسوم منفصلة على المستوى الوطني؛ ببساطة، لم تكن هذه الأسواق مجدية بالنسبة لشركة روش.

ولم يُعالج البرنامج جميع المشكلات التنظيمية. كان من المفترض أن تستغرق عملية التسجيل الوطني حوالي ثلاثة أشهر، لكنها استغرقت أحيانًا أكثر من عام. وعندما سُئل المسؤولون التنفيذيون في شركات الأدوية عن المبادرة، كانت استجابتهم متحفظة . فقد أيدوا طموحاتها وأشاروا إلى التقدم المُحرز. إلا أن الموافقات الوطنية النهائية ما زالت تستغرق وقتًا طويلاً، ولم تعترف بعض الدول بالتوصيات المشتركة.

كشفت هذه النقطة الأخيرة عن توتر أعمق. يقوم مبدأ المراجعة التعاونية على الثقة المتبادلة، لكن بعض الهيئات التنظيمية الوطنية رفضت قبول القرارات المشتركة . ورغم أن مبرراتها غير معلنة، إلا أنها قد تكون نابعة من انعدام الثقة. فعند تقاسم العمل بين دول ذات مستويات قدرات متباينة، قد لا ترغب الدول ذات القدرات العالية في التنازل عن قراراتها للدول ذات القدرات الأقل.

أدى تطبيق معايير أعلى للأدوية الجنيسة إلى خلق ضغوطات خاصة. خلال المرحلة التجريبية، شعر القطاع بالإحباط لأن المعايير الإقليمية المشتركة كانت أعلى من تلك المطبقة سابقًا في بعض الدول الأعضاء. وطالما حافظت بعض الدول على متطلبات أقل صرامة، يصبح التحايل التنظيمي – حيث تستغل الشركات الثغرات التنظيمية لتجنب القواعد غير المواتية وخفض تكاليف الامتثال – ممكنًا، وقد تختار الشركات ببساطة الخضوع فقط للدول ذات المعايير الأقل صرامة.

وكانت هناك مشكلة أخرى. كان من المفترض أن تصبح المبادرة مكتفية ذاتيًا بعد خمس سنوات، بالانتقال من تمويل الجهات المانحة إلى الرسوم والمساهمات من الدول الشريكة. بعد تسع سنوات، لم يتحقق هذا الانتقال. وقد أدى الاعتماد على التمويل الخارجي إلى مزيد من التأخير في العملية، وجعل المسعى برمته هشًا.

التوسع ليشمل قارة

مع ذلك، كان الهدف من المشروع التجريبي في شرق أفريقيا هو التمهيد لمشروع أوسع نطاقًا. تعود المحادثات حول إنشاء هيئة تنظيمية قارية إلى عام ٢٠٠٩ ، لكن الأمر استغرق عقدًا من المفاوضات السياسية قبل أن يتبنى الاتحاد الأفريقي رسميًا معاهدة إنشاء الوكالة الأفريقية للأدوية. كان من شأن توسيع نطاق نموذج التنسيق ليشمل ٥٥ دولة أن يحقق المكاسب نفسها التي شهدتها شرق أفريقيا، ولكنه كان يعني أيضًا مواجهة العقبات نفسها ، ولكن بشكل مضاعف في منطقة أوسع وأكثر تنوعًا.

حتى بعد اعتماد المعاهدة، لم يكن إنشاء وكالة الأدوية الأفريقية (AMA) بالأمر الهين. ففي عام 2020، وبعد فترة وجيزة من إنشائها، واجهت القارة الأفريقية جائحة كوفيد-19. كانت معظم الدول الأفريقية تفتقر إلى القدرة التنظيمية الكافية للتعامل مع الموافقة على الأدوية والعلاجات الجديدة. وبدلاً من ذلك، اضطرت إلى الاعتماد على تراخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO)، مما تركها باستقلالية ضئيلة فيما يتعلق باللقاحات والعلاجات التي يمكنها الحصول عليها، أو متى. بالنسبة لمؤيدي وكالة الأدوية الأفريقية، كان ذلك مثالاً ملموساً لما يُفترض أن تعالجه جهة تنظيمية قارية. يمكن للهيئات التنظيمية ذات الموارد الكافية أن تُكمّل القدرات المحلية، لكنها لا تستطيع أن تحل محلها. تهدف وكالة الأدوية الأفريقية إلى أن تكون آلية تنسيق تُصممها وتُديرها الدول الأفريقية نفسها، بدلاً من الاعتماد إلى أجل غير مسمى على سلطات خارجية. وبهذا المعنى، تندرج وكالة الأدوية الأفريقية ضمن التزام أوسع للاتحاد الأفريقي بتحسين ¹⁰ الطبية في القارة وتحقيق السيادة الصحية .

بحلول موعد الإطلاق الرسمي لهيئة الأدوية الأفريقية في نوفمبر 2025، كانت نحو 39 دولة عضواً قد وقّعت أو صدّقت على المعاهدة. إلا أن 16 دولة، من بينها جنوب أفريقيا ونيجيريا، وهما من أكبر أسواق الأدوية في القارة ، لم تلتزم بعد، مفضلةً الحفاظ على أطر تنظيمية مستقلة. وبدون هذه الدول، من المرجح أن تواجه الهيئة صعوبات جمة، إذ ستعمل بحصة أقل بكثير من إجمالي تجارة الأدوية الأفريقية، وبحافز أضعف بكثير للشركات للانخراط معها.

تواجه وكالة الأدوية الأفريقية (AMA) عقبة أخرى كبيرة. فهي مبادرة تنسيقية، وليست جهة تنظيمية فوق وطنية – على الأقل في الوقت الراهن. المشاركة فيها طوعية، وللدول الحق في تجاهل تقييماتها تمامًا. ورغم المقارنات المتكررة، فهي ليست "وكالة الأدوية الأوروبية لأفريقيا". إذا كان التعامل مع وكالة الأدوية الأفريقية والدول المعنية يكلف وقتًا ومالًا أكثر من مجرد تقديم الطلبات مباشرة إلى الدولة، فستختار الشركات المسار الأسهل. وإذا لم تكن وكالة الأدوية الأفريقية كذلك، فإنها تُخاطر بأن تصبح مجرد إجراء شكلي، ذات أهمية على الورق ولكنها عديمة الجدوى عمليًا.

يمكن لهيئة تقييم الأجهزة الطبية (AMA) استخلاص درسٍ واضح من التجربة الرائدة في شرق أفريقيا. فقد أظهر استطلاعٌ للرأي في القطاع أن معظم المصنّعين كانوا يتوقعون قبول قرارات التقييم المشترك تلقائيًا من قِبل الهيئات التنظيمية الوطنية. إلا أن المصنّعين الذين توقعوا القبول التلقائي فقدوا ثقتهم بالبرنامج عندما أدركوا أن الأمر ليس كذلك. لذا، فإن تحديد التوقعات منذ البداية والتواصل بوضوح بشأن الفوائد الفعلية لهيئة تقييم الأجهزة الطبية سيُحسّن من مكانة الهيئة القارية لدى المصنّعين بشكلٍ كبير، مقارنةً بالتجربة الرائدة.

كما هو الحال مع المشروع التجريبي، سيظل التمويل مسألة ملحة. فمنذ عام 2022، حظيت وكالة الأدوية الأوروبية (AMA) بدعم مالي خارجي كبير، بلغ 100 مليون يورو على مدى خمس سنوات من الاتحاد الأوروبي ومؤسسة غيتس، إلى جانب مساهمات من مؤسسة ويلكوم والمفوضية الأوروبية وبلجيكا . إلا أن تمويل الجهات المانحة له تواريخ انتهاء صلاحية. وستحتاج الوكالة في نهاية المطاف إما إلى مساهمات كبيرة من الدول الأعضاء أو أن تبدأ بفرض رسوم ¹¹ شركات تصنيع الأدوية.

من نواحٍ عديدة، ستواجه مبادرة "إيه إم إيه" جميع التحديات التي واجهتها المرحلة التجريبية، بل وستزيدها حدة. كان بناء الثقة صعباً بما فيه الكفاية بين دول شرق أفريقيا، وسيكون الأمر أكثر صعوبة في جميع أنحاء القارة. حتى مسألة اللغة ستصبح مشكلة تشغيلية خطيرة: إذ تعمل جماعة شرق أفريقيا بثلاث لغات، ¹² يعترف الاتحاد الأفريقي رسمياً بست لغات.

إذا سارت الأمور على ما يرام، فقد تصبح جمعية الأطباء الأمريكية جهة تنسيق موثوقة تقلل الازدواجية وتسرّع الوصول إلى الخدمات في جميع أنحاء القارة. أما إذا لم تُحل هذه التوترات، فقد تصبح مجرد طبقة أخرى من البيروقراطية، تضيف تقييمات ورسومًا وتعقيدات دون تقصير مدد الموافقة الوطنية.

ستعتمد النتيجة التي ستسود على ما إذا كان بإمكان جمعية الأطباء الأمريكية تقديم قيمة تبرر الخطوة الإضافية، وما إذا كان لدى عدد كافٍ من الدول الأعضاء الإرادة السياسية للسماح لها بالمحاولة.

تجربة جديرة بالاهتمام

من نواحٍ عديدة، تُعدّ اتفاقية الأدوية الأمريكية أكثر من مجرد تجربة في تنظيم الأدوية. إنها تجربة في التعاون الإقليمي في العالم النامي – تجربة تكون فيها المخاطر عالية، والموارد شحيحة، والحوافز تدفع نحو مزيد من التشرذم.

تسعى وكالة الأدوية الأفريقية (AMA) إلى تحقيق هدف طموح حقًا: تنسيق تنظيمي يشمل 1.5 مليار نسمة، و55 دولة عضوًا، وست لغات، وتفاوتًا هائلًا في القدرات والإرادة السياسية. استغرقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عقودًا للوصول إلى شكلها الحالي، حتى مع ميزة العمل ضمن أوروبا ذات الدخل المرتفع. أما أفريقيا، فلا تملك الوقت ولا الموارد المالية الكافية. سيكون العمل تقنيًا وإداريًا، وغالبًا ما يكون مملًا (إلا للمهتمين بالشؤون التنظيمية). لكن البديل لمشروع مثل وكالة الأدوية الأفريقية هو وصول علاجات فيروس نقص المناعة البشرية الأساسية متأخرة خمس سنوات إلى الأماكن التي هي في أمس الحاجة إليها.

إنلي ماك أليس باحثة ومستشارة متخصصة في تعزيز أنظمة تنظيم الأدوية في أفريقيا. شغلت سابقاً منصب مديرة الشؤون التنظيمية في منظمة "1Day Sooner" وعملت على إطلاق لقاح كوفيد-19 في وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في المملكة المتحدة.

إذا كانت لديكم تعليقات على هذه المقالة، أو ترغبون في المشاركة في النقاش، يرجى إرسالها عبر البريد الإلكتروني إلى letters@indevelopmentmag.com. سيتم نشر الردود في قسم الرسائل.

1. قبل اعتماد التينوفوفير في أفريقيا، كان العلاج المضاد للفيروسات القهقرية كخط أول يعتمد بشكل أساسي على مثبطات النسخ العكسي النيوكليوزيدية القديمة، بالإضافة إلى مثبط النسخ العكسي غير النيوكليوزيدي أو مثبط البروتياز. وكانت أنظمة العلاج الشائعة كخط أول تتضمن ستافودين، ولاميفودين، بالإضافة إلى نيفيرابين أو إيفافيرينز. ↩︎
2. وقد أظهرت الدراسات فعالية مضادة للفيروسات مماثلة بين ستافودين وتينوفوفير، بما في ذلك جالانت وآخرون (2004) وكوامو وآخرون (2022) . ↩︎
3. تجدر الإشارة إلى أن التسجيل وحده ربما لم يكن كافياً لضمان الوصول إلى الدواء، إذ ظل سعر التينوفوفير باهظاً حتى عام ٢٠٠٦، حين أتاح برنامج الترخيص الطوعي الذي أطلقته شركة جلعاد إنتاج الأدوية الجنيسة وخفض التكاليف بشكل كبير. مع ذلك، كان التسجيل المبكر سيُهيئ الظروف القانونية اللازمة لتسريع مفاوضات الترخيص ودخول الأدوية الجنيسة إلى السوق. ↩︎
4. تتبع اللقاحات مسارًا مختلفًا بعض الشيء. ففي العادة، يحتاج اللقاح إلى الحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية قبل أن يقوم التحالف العالمي للقاحات والتحصين (Gavi) بتمويله وقبل أن تقوم منظمة الأمم المتحدة للطفولة (اليونيسف) بشرائه، مما يعني أن التأخيرات في مرحلة منظمة الصحة العالمية تتفاقم وتعيق الوصول إليه على نطاق واسع. ويضيف التسجيل الوطني طبقة أخرى من التعقيد، حيث تستغرق دول أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى في المتوسط من سنة إلى سنتين لتسجيل اللقاح حتى بعد منح اعتماد منظمة الصحة العالمية. ولأن قرارات تمويل التحالف العالمي للقاحات والتحصين مرتبطة باعتماد منظمة الصحة العالمية، فإن تأخيرات هذا الاعتماد غالبًا ما يكون لها تأثير كبير على الوصول إلى اللقاح مقارنةً بالجدول الزمني التنظيمي لأي دولة على حدة. فعلى سبيل المثال، حصل لقاح RotaTeq، وهو لقاح فيروس الروتا من إنتاج شركة ميرك، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية في عام 2006، ولكنه لم يحصل على اعتماد منظمة الصحة العالمية إلا في عام 2010 ، مما أدى إلى فجوة زمنية مدتها أربع سنوات قبل أن يتمكن التحالف العالمي للقاحات والتحصين من شرائه لعلاج مرض يودي بحياة الغالبية العظمى من ضحاياه في البلدان منخفضة الدخل. ↩︎
5. وبسبب هذه الديناميكية، فقد تم استخدام المراجعة التعاونية تاريخياً في أغلب الأحيان من قبل البلدان التي لديها هيئات تنظيمية راسخة (مثل البلدان التي لديها هيئات مدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية) . ↩︎
6. إذا كانت أستراليا أو كندا أو الاتحاد الأوروبي أو اليابان أو سنغافورة أو سويسرا أو الولايات المتحدة قد رخصت بالفعل دواءً ما، فإن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، من خلال إجراءات الاعتراف الدولي الخاصة بها، يمكنها إصدار ترخيص محلي بشكل أسرع بكثير. ↩︎
7. ومن المفارقات أن هذا كان يرجع إلى حد كبير إلى محدودية الموارد – وهو نفس الضعف الهيكلي الذي يدفع الدول إلى الاستعانة بمصادر خارجية لإجراء مراجعاتها في المقام الأول. ↩︎
8. تُبذل جهود مماثلة لتعزيز تنظيم الأدوية الإقليمي في مناطق أخرى من الجنوب العالمي. ففي أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي، تستضيف منظمة الصحة للبلدان الأمريكية شبكة عموم أمريكا لتنسيق تنظيم الأدوية (PANDRH)، التي تُسهّل التنسيق والاعتماد على الأنظمة منذ عام ١٩٩٩، وفي عام ٢٠٢٣، أُنشئت وكالة أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي لتنظيم الأدوية والأجهزة الطبية (AMLAC). وفي جنوب شرق آسيا، نُوقشت فكرة إنشاء وكالة قارية ضمن رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان). والجدير بالذكر أن شبكة PANDRH ووكالة AMLAC وشبكة آسيان التنظيمية القائمة تعمل كشبكات أقل صرامة تركز على التنسيق والاعتماد على الأنظمة بدلاً من اتخاذ القرارات المركزية، ولا تتمتع بنفس السلطة القانونية التي تستمدها جمعية الأدوية الأمريكية (AMA) من معاهدتها التأسيسية. ↩︎
9. تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عامي 2004 و 1998 على التوالي، وأدرجتها منظمة الصحة العالمية كأدوية أساسية في عام 2015. ↩︎
10. لم تكن هذه المرة الأولى التي تدفع فيها أزمة صحية إلى إنشاء مؤسسة أفريقية. فقبل تفشي وباء إيبولا بين عامي 2014 و2016، كانت مقترحات إنشاء هيئة قارية للصحة العامة في أفريقيا متداولة لسنوات. وقد أقرّ القادة الأفارقة رسمياً بالحاجة إلى ذلك في عام 2013 ، ولكن دون إلحاح يُذكر. إلا أن حجم تفشي الوباء غيّر هذا الوضع. فاعتماد الاتحاد الأفريقي على جهات خارجية للاستجابة جعل من المستحيل تجاهل الفجوة المؤسسية، فتمّ إنشاء المراكز الأفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها في عام 2017 . ↩︎
11. هذا ما تقوم به وكالة الأدوية الأوروبية، لكنها تقدم أيضاً موافقات ملزمة. ستحتاج أفريقيا إلى تطوير نهجها الخاص. ↩︎
12. اسأل الاتحاد الأوروبي عن صعوبة العمل بلغات متعددة. ↩︎