Pode a África se autorregular como continente?

O problema do atraso regulatório

O medicamento fumarato de tenofovir disoproxil, um pilar do tratamento do HIV, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2001. Seu melhor perfil de segurança rapidamente o tornou um tratamento padrão nos EUA e na Europa. Deveria ter sido um sucesso garantido na África; no final de 2001, a África Subsaariana representava mais de 70% dos casos de HIV/AIDS no mundo, enquanto cerca de 2,3 milhões de pessoas no continente morreram da doença naquele ano.

Em vez disso, quando os países africanos começaram a implementar seus programas nacionais para combater a epidemia de AIDS, com Botsuana liderando o caminho em 2002 , a maioria dos pacientes iniciou o tratamento com regimes à base de estavudina.^¹ A estavudina era barata, mas tóxica , causando efeitos colaterais desfigurantes e, às vezes, fatais. Na África do Sul, um estudo mostrou que 30% dos pacientes interromperam o tratamento em três anos.

No início de 2006, a fabricante, Gilead, havia registrado o produto em apenas cinco países da África Subsaariana . Mesmo na África do Sul, um dos maiores mercados da região, a empresa só solicitou o registro no final de 2005 .

Na África, os programas de substituição ³ estavudina pelo tenofovir só começaram por volta de 2010.² Se a ² tivesse apresentado o pedido de registro nos mercados africanos juntamente com o FDA, o tenofovir poderia ter estado disponível desde o início.³

Esse mesmo padrão se repetiu com a bedaquilina, a primeira nova classe de medicamento para tuberculose em mais de 40 anos . Após aprovações aceleradas pela FDA em 2012 e pela Agência Europeia de Medicamentos em 2014 , ela foi saudada como um avanço contra a tuberculose resistente a medicamentos, uma doença que matava mais de um milhão de pessoas anualmente . A maioria dessas pessoas vivia na África e no Sudeste Asiático . No entanto, em outubro de 2014, o medicamento havia sido registrado em apenas um país africano ( África do Sul ). Na África do Sul , a mortalidade entre pacientes com tuberculose resistente ⁴ medicamentos foi aproximadamente a metade com regimes à base de bedaquilina em comparação com o tratamento padrão. Em outros lugares, os pacientes continuaram a receber medicamentos inferiores.⁴

A natureza do atraso regulatório

Em média, na África Subsaariana, há um intervalo de quatro a sete anos entre a primeira submissão de um medicamento ou vacina a uma agência reguladora em um país de alta renda e sua aprovação. Duas barreiras regulatórias distintas contribuem para isso.

O primeiro problema é o atraso na submissão . A África tem 55 países, e os fabricantes geralmente precisam fazer a submissão separadamente em cada um deles. Isso significa solicitações repetidas, diferentes requisitos técnicos e custos mais altos. Para as empresas que avaliam o retorno em um único mercado, a matemática muitas vezes não favorece o registro. Elas se concentram em mercados maiores e mais ricos, então os produtos ou não são submetidos ou chegam anos depois. Esse foi o destino do tenofovir.

O segundo fator é o atraso na análise . Por exemplo, se você submeter um medicamento para análise em Botsuana, realisticamente, não poderá começar a vendê-lo antes de três anos . Isso é muito mais tempo do que em países como os EUA, onde uma análise padrão leva 10 meses.

A análise de medicamentos pode ser lenta em qualquer lugar; o FDA, por exemplo, não cumpriu seus próprios prazos de análise para cerca de 1 em cada 10 produtos em 2025. No entanto, em países em desenvolvimento, a insuficiência de pessoal na agência reguladora pode ser um fator limitante. A análise de um dossiê complexo de um medicamento exige farmacologistas, toxicologistas e especialistas clínicos treinados, além de capacidade laboratorial para testar amostras do produto e sistemas para rastrear eventos adversos após o medicamento chegar aos pacientes. A maioria dos países africanos não possui essa infraestrutura.

Segundo a OMS, mais de 90% dos países africanos têm capacidade regulatória mínima ou inexistente. Por exemplo, em 2022, o Sudão do Sul — um país com cerca de 11 milhões de habitantes — tinha apenas 16 funcionários em sua agência reguladora de medicamentos (aproximadamente 1,5 por milhão de habitantes). Em contraste, os EUA empregavam cerca de 19.700 pessoas (aproximadamente 56 por milhão de habitantes).

Regulamentando o “Estilo Familiar”

A África não é o único continente com muitos países pequenos, nem o único que enfrenta limitações de capacidade. Órgãos reguladores em todo o mundo desenvolveram três respostas gerais para os atrasos na submissão e revisão de documentos. Cada uma delas envolveu alguma forma de cooperação transfronteiriça — podemos chamar isso de regulação “em família”.

A harmonização dos requisitos regulamentares entre as agências resolve os atrasos na submissão de documentos. Quando os reguladores padronizam procedimentos, diretrizes e requisitos técnicos, facilitam a submissão de documentos pelos fabricantes em vários países. O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) tem dedicado décadas ao alinhamento de normas técnicas nos principais mercados de países desenvolvidos, mas grande parte da Ásia, África e América Latina permanece fora de sua estrutura.

A revisão colaborativa vai além: os órgãos reguladores avaliam conjuntamente as solicitações, mantendo a autoridade nacional. O Projeto Orbis da FDA faz isso para medicamentos contra o câncer. Desde maio de 2019, os EUA, Austrália, Canadá, Singapura, Suíça, Reino Unido e outros países realizam revisões simultâneas, muitas vezes emitindo aprovações com poucos dias de diferença. ⁵ esse modelo depende da confiança, que é mais fácil quando as agências participantes têm níveis de capacidade semelhantes.

A confiança mútua reduz a duplicação ⁶ permitindo que os reguladores se baseiem em autoridades confiáveis. Por exemplo, o Reino Unido pode acelerar a aprovação de medicamentos já autorizados em outros mercados importantes.⁶ O Programa de Pré-qualificação da OMS opera com princípios semelhantes, permitindo que os países confiem na avaliação da OMS em vez de realizarem sua própria análise completa.

No entanto, a dependência só é benéfica quando as revisões da autoridade líder são feitas em tempo hábil. Em 2022, os processos de revisão completa da OMS levaram, em média, cerca de 17 meses , um lembrete de que concentrar o trabalho regulatório em um único órgão amplifica o custo das falhas desse órgão nos países que dependem dele. ⁷

A forma mais profunda de colaboração é a regulação supranacional. Na União Europeia, a EMA realiza uma única avaliação científica e a Comissão Europeia emite uma autorização válida para todos os 27 Estados-Membros. Isso só funciona porque os países da UE concordaram em compartilhar a soberania para a aprovação de medicamentos. Sem essa base política, o modelo é difícil de replicar.

O Piloto da África Oriental

Em 2009, a União Africana estabeleceu uma iniciativa de Harmonização da Regulamentação de Medicamentos.<sup> ⁸ Em vez de tentar imediatamente a harmonização e a colaboração em todo o continente, decidiu realizar um projeto-piloto de cinco anos através de uma das comunidades econômicas regionais existentes, solicitando propostas e financiando o plano mais promissor. A Comunidade da África Oriental (EAC) venceu a licitação. Sua candidatura era convincente : já possuía uma união aduaneira e um mercado comum em vigor, conferindo aos seus Estados-membros experiência genuína em cooperação transfronteiriça; era composta por um pequeno número de Estados parceiros, a maioria dos quais compartilhava um idioma, cultura e infraestrutura comuns; e seus órgãos reguladores nacionais já colaboravam informalmente há anos.

Assim, em 2012, foi lançada a iniciativa de Harmonização da Regulamentação de Medicamentos (MRH) da EAC, abrangendo quase 150 milhões de pessoas . A iniciativa visava reduzir os atrasos na submissão e na revisão, adotando duas abordagens regulatórias "em família": harmonizar os requisitos e acelerar a revisão, compartilhando o trabalho entre os órgãos reguladores nacionais, mantendo, ao mesmo tempo, padrões rigorosos.

Não foi concebido como um órgão regulador supranacional que emite aprovações vinculativas. Os pedidos seriam avaliados em conjunto, mas as decisões finais sobre a aprovação de um produto permaneceriam a nível nacional. Não haveria uma autoridade central para a aprovação de medicamentos na África Oriental.

Mas o trabalho foi dividido entre os países. Inicialmente, o pedido de registro do produto era submetido à agência reguladora da Tanzânia, responsável pela triagem inicial para confirmar se todas as seções estavam completas. A Tanzânia, então, designou outras duas autoridades nacionais para avaliar integralmente os dados do pedido, enquanto o órgão regulador de Uganda liderava simultaneamente a avaliação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) do produto. Após a conclusão dessas avaliações, todos os órgãos reguladores da CAE se reuniam em uma sessão conjunta para discutir as conclusões e chegar a uma recomendação consensual. Essa recomendação era então submetida ao Secretariado, e o fabricante podia utilizá-la para solicitar a aprovação de comercialização em cada Estado-membro da CAE individualmente.

E funcionou. Até certo ponto.

O prazo médio para avaliação conjunta caiu de cerca de dois anos para pouco mais de um ano em 2017 e para 240 dias em 2019. Entre 2015 e 2020, a iniciativa realizou 10 sessões de avaliação conjunta, analisando 83 pedidos de registro de produtos e recomendando a aprovação de 36 produtos na região. A iniciativa também obteve sucesso no avanço da harmonização regulatória, desenvolvendo um Documento Técnico Comum que os fabricantes puderam utilizar para submissões em todos os países parceiros. As inspeções conjuntas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) começaram em 2016, reunindo conhecimento especializado e reduzindo visitas redundantes às fábricas.

Além de reduzir o atraso regulatório, as avaliações conjuntas introduziram padrões de fabricação mais elevados do que muitos dos procedimentos nacionais exigiam. Elas tornaram obrigatórios estudos de bioequivalência para demonstrar que os medicamentos genéricos têm o mesmo desempenho no organismo que os medicamentos de marca originais. Os procedimentos nacionais frequentemente dispensavam tais exigências, mas o MRH tinha a capacidade de insistir nelas.

Além de acelerar os tempos de revisão, a iniciativa também buscou incentivar classes de medicamentos que, de outra forma, poderiam não ter sido registradas. Grandes organizações globais de saúde, como a OMS, priorizam naturalmente o avanço de produtos médicos para combater as doenças de maior impacto na África. Geralmente, trata-se de doenças infecciosas. Mas, com o envelhecimento da população africana e a redução da carga de doenças infecciosas, as doenças não transmissíveis tornaram-se cada vez mais importantes. O projeto-piloto da África Oriental decidiu também se concentrar em classes de medicamentos que tratam esses tipos de doenças, particularmente medicamentos anticancerígenos e anti-hipertensivos. Antes do projeto-piloto, esses medicamentos eram sistematicamente sub-registrados: quando o governo do Quênia tentou adquirir medicamentos essenciais para o tratamento do câncer, quase um quarto deles não estava disponível no país. Os dados iniciais de solicitações de avaliação conjunta sugerem que o projeto-piloto começou a abordar essa lacuna: entre 2015 e 2017, 16% das 49 solicitações foram para medicamentos oncológicos e 24% para produtos cardiovasculares .

Talvez o mais importante seja que a iniciativa ajudou a desenvolver a capacidade regulatória em toda a região. Quando começou, apenas o Quênia, a Tanzânia e Uganda tinham agências reguladoras separadas de seus ministérios da saúde; Burundi, Ruanda e Zanzibar, por outro lado, tinham pequenos departamentos dentro dos seus. Ao cooperarem com órgãos reguladores mais consolidados, Ruanda e Zanzibar conseguiram aumentar sua independência.

Mas as limitações eram igualmente evidentes.

Em 2015, a Roche utilizou a iniciativa para buscar a aprovação de dois medicamentos oncológicos já estabelecidos, o bevacizumabe e ⁹ trastuzumabe.⁹ A avaliação conjunta ocorreu rapidamente, com uma recomendação positiva emitida poucos meses após a submissão. A Tanzânia registrou os medicamentos em quatro meses após o pedido de avaliação conjunta, uma melhoria notável em relação à sua média de 15 meses .

No entanto, a Roche registrou os medicamentos em apenas três dos seis países abrangidos pela iniciativa na época. Optou por não investir nos mercados menores. Mesmo com um processo simplificado, os fabricantes ainda precisavam submeter seus medicamentos a outros países e pagar taxas separadamente; esses mercados simplesmente não compensavam para a Roche.

E o programa não resolveu todos os problemas regulatórios. O registro nacional deveria levar cerca de três meses, mas às vezes demorava mais de um ano. Quando executivos da indústria farmacêutica foram consultados sobre a iniciativa, suas respostas foram cautelosas . Eles apoiaram suas ambições e reconheceram os progressos. Mas as autorizações nacionais finais ainda demoravam muito, e alguns países não reconheceram as recomendações conjuntas.

Este último ponto revelou uma tensão mais profunda. A premissa da revisão colaborativa é a confiança mútua. Mas alguns reguladores nacionais recusaram-se a aceitar as decisões conjuntas . Embora a sua justificação não seja de conhecimento público, pode ter sido devido a uma falta de confiança. Ao partilhar o trabalho entre países com níveis de capacidade muito diferentes, aqueles com maior capacidade podem não querer acatar a decisão daqueles com menor capacidade.

A introdução de padrões mais rigorosos para medicamentos genéricos gerou suas próprias pressões. Durante o projeto-piloto, a indústria ficou frustrada com o fato de os padrões regionais conjuntos serem mais exigentes do que os aplicados anteriormente em alguns países membros. Enquanto alguns países mantiverem requisitos menos rigorosos, a arbitragem regulatória — na qual as empresas se aproveitam de brechas na legislação para evitar regras desfavoráveis e reduzir custos de conformidade — torna-se possível, e as empresas podem simplesmente optar por submeter seus medicamentos apenas a países com padrões mais baixos.

E havia ainda outro problema. A iniciativa deveria se tornar autossuficiente após cinco anos, passando do financiamento por doadores para taxas e contribuições dos estados parceiros. Nove anos depois, essa transição não aconteceu . A dependência de financiamento externo introduziu mais atrasos ao processo e tornou todo o empreendimento frágil.

Expandindo para um continente

Ainda assim, o projeto-piloto da África Oriental sempre teve como objetivo levar a algo maior. As conversas sobre um órgão regulador continental remontam a 2009 , mas foi necessária uma década de negociações políticas para que a União Africana adotasse formalmente um tratado que estabelecesse a Agência Africana de Medicamentos (AMA). Ampliar o modelo de harmonização para 55 países tinha o potencial de gerar os mesmos benefícios observados na África Oriental, mas também significava enfrentar os mesmos obstáculos , em uma região muito maior e mais diversa.

Mesmo após a adoção do tratado, a criação da AMA não foi fácil. Em 2020, pouco depois da criação da agência, o continente enfrentou a pandemia de COVID-19. A maioria dos países africanos não possuía capacidade regulatória suficiente para lidar com a aprovação de novos medicamentos e terapias. Em vez disso, tiveram que depender de autorizações da FDA, EMA e OMS, o que lhes conferia pouca autonomia sobre quais vacinas e tratamentos poderiam acessar — ou quando. Para os defensores da AMA, isso representou uma ilustração concreta do que um órgão regulador continental deveria abordar. Órgãos reguladores bem financiados podem complementar a capacidade nacional, mas não podem substituí-la. A AMA foi concebida como um mecanismo de coordenação projetado e governado pelos próprios Estados africanos, em vez de depender indefinidamente de autoridades externas. Nesse sentido, a AMA se encaixa em um compromisso mais amplo da União Africana de aprimorar a ¹⁰ médica no continente e alcançar a soberania em saúde .

Quando a AMA foi oficialmente lançada em novembro de 2025, cerca de 39 estados-membros já haviam assinado ou ratificado o tratado. No entanto, 16 países, incluindo a África do Sul e a Nigéria, dois dos maiores mercados farmacêuticos do continente , ainda não haviam aderido, preferindo manter seus próprios marcos regulatórios. Sem eles, a AMA provavelmente enfrentará consideráveis dificuldades, operando com uma participação significativamente menor no comércio farmacêutico total da África e com um incentivo muito mais fraco para que as empresas interajam com a agência.

A AMA também enfrenta outro obstáculo significativo. Trata-se de uma iniciativa de harmonização; não é um órgão regulador supranacional — pelo menos por enquanto. A participação é voluntária e os países mantêm o direito de desconsiderar completamente suas avaliações. Apesar das frequentes comparações, não é uma “EMA para a África”. Se interagir com a AMA e com os países individualmente custar mais tempo e dinheiro do que simplesmente submeter o pedido diretamente a um país, as empresas optarão pelo caminho mais fácil. Se a AMA não for assim, a agência corre o risco de se tornar um mero teatro regulatório, importante no papel, mas inconsequente na prática.

A AMA pode extrair uma lição clara do projeto-piloto da África Oriental. Uma pesquisa com o setor revelou que a maioria dos fabricantes esperava que as decisões de avaliação conjunta fossem automaticamente aceitas pelas autoridades reguladoras nacionais. Os fabricantes que esperavam essa aceitação automática perderam a confiança no programa ao perceberem que não era esse o caso. Definir expectativas desde o início e comunicar claramente os benefícios reais da AMA posicionará a agência continental de forma muito mais favorável aos fabricantes do que o projeto-piloto.

Assim como no projeto piloto, o financiamento também será uma questão premente. Desde 2022, a AMA atraiu um apoio financeiro externo significativo — 100 milhões de euros ao longo de cinco anos da UE e da Fundação Gates, além de contribuições da Wellcome , da Comissão Europeia e da Bélgica . Mas o financiamento de doadores tem prazo de validade. A agência acabará por necessitar de contribuições substanciais dos Estados-Membros ou terá de começar a cobrar ¹¹ fabricantes de medicamentos.

Em muitos aspectos, a AMA irá intensificar todos os desafios vivenciados no projeto-piloto. Construir confiança já era bastante difícil entre os países da África Oriental; será ainda mais difícil em todo o continente. Até mesmo a questão do idioma se torna um sério problema operacional: a CAE opera em três idiomas, enquanto a União Africana reconhece oficialmente seis. ¹²

Se tudo correr bem, a AMA poderá se tornar uma coordenadora confiável, reduzindo a duplicação de esforços e acelerando o acesso em todo o continente. Por outro lado, se essas tensões não forem resolvidas, poderá se tornar apenas mais uma camada de burocracia, adicionando avaliações, taxas e complexidade sem reduzir os prazos de aprovação nacionais.

O resultado que prevalecer dependerá de a AMA conseguir gerar valor que justifique a etapa adicional e de haver vontade política suficiente por parte dos Estados-Membros para permitir que ela seja tentada.

Um experimento valioso

Em muitos aspectos, a AMA é mais do que uma experiência em regulamentação de medicamentos. É uma experiência de cooperação regional no mundo em desenvolvimento — uma experiência em que os riscos são altos, os recursos são escassos e os incentivos impulsionam uma fragmentação ainda maior.

A AMA está tentando algo verdadeiramente ambicioso: a coordenação regulatória entre 1,5 bilhão de pessoas, 55 estados-membros, seis idiomas e uma enorme variação em termos de capacidade e vontade política. A EMA levou décadas para chegar à sua forma atual, mesmo com a vantagem de operar na Europa, um país de alta renda. A África não tem tempo nem recursos financeiros. O trabalho será técnico, administrativo e, muitas vezes, tedioso (para todos, exceto os especialistas em regulamentação mais apaixonados). Mas a alternativa a um projeto como a AMA é que tratamentos essenciais para o HIV cheguem com meia década de atraso nos lugares que mais precisam deles.

Enlli McAleese é pesquisadora e consultora focada no fortalecimento dos sistemas regulatórios de medicamentos na África. Anteriormente, atuou como Diretora de Assuntos Regulatórios na 1Day Sooner e trabalhou na implementação da vacina contra a COVID-19 no Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido.

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1. Antes da adoção do tenofovir na África, a terapia antirretroviral de primeira linha baseava-se principalmente em inibidores da transcriptase reversa nucleosídicos mais antigos, combinados com um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídico ou um inibidor da protease. Os esquemas de primeira linha mais comuns eram estavudina, lamivudina, mais nevirapina ou efavirenz. ↩︎
2. Estudos demonstraram eficácia antiviral comparável entre estavudina e tenofovir, incluindo Gallant et al. (2004) e Kouamou et al. (2022) . ↩︎
3. Vale ressaltar que o registro por si só pode não ter garantido o acesso, visto que o preço do tenofovir permaneceu proibitivo até que o programa de licenciamento voluntário da Gilead, em 2006, possibilitou a produção de genéricos e reduziu drasticamente os custos. Um registro anterior, no entanto, teria criado a condição legal para negociações de licenciamento mais rápidas e a entrada de genéricos no mercado. ↩︎
4. As vacinas seguem um caminho ligeiramente diferente. Normalmente, uma vacina precisa obter a pré-qualificação da OMS antes que a Gavi, a Aliança de Vacinas, a financie e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) a adquira, o que significa que os atrasos na fase da OMS se propagam e bloqueiam o acesso em larga escala. O registro nacional adiciona uma camada extra, com os países da África Subsaariana levando, em média, de um a dois anos para registrar uma vacina, mesmo após a concessão da pré-qualificação da OMS. Como as decisões de financiamento da Gavi estão vinculadas à pré-qualificação da OMS, os atrasos nessa pré-qualificação tendem a ter um impacto desproporcional no acesso, em comparação com o cronograma regulatório de cada país. Por exemplo, a RotaTeq, vacina contra o rotavírus da Merck, foi aprovada pelo FDA e pela EMA em 2006, mas só recebeu a pré-qualificação da OMS em 2010 , o que resultou em uma lacuna de quatro anos antes que a Gavi pudesse adquiri-la para uma doença que mata a grande maioria de suas vítimas em países de baixa renda. ↩︎
5. Devido a essa dinâmica, a revisão colaborativa tem sido historicamente mais utilizada por países com agências reguladoras bem estabelecidas (como os países que possuem Autoridades listadas pela OMS) . ↩︎
6. Se a Austrália, o Canadá, a UE, o Japão, Singapura, a Suíça ou os EUA já tiverem licenciado um medicamento, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, através do seu Procedimento de Reconhecimento Internacional, pode emitir uma autorização local muito mais rapidamente. ↩︎
7. Ironicamente, isso se deveu em grande parte à limitação de recursos — a mesma fragilidade estrutural que leva os países a terceirizar suas avaliações. ↩︎
8. Esforços semelhantes para fortalecer a regulamentação regional de medicamentos estão em andamento em outras partes do Sul Global. Na América Latina e no Caribe, a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação de Medicamentos (PANDRH), sediada na Organização Pan-Americana da Saúde, facilita a harmonização e a confiança regulatória desde 1999 e, em 2023, foi criada a Agência Latino-Americana e Caribenha de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AMLAC). No Sudeste Asiático, a criação de uma agência continental tem sido discutida no âmbito da Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN). É importante ressaltar que a PANDRH, a AMLAC e a atual rede regulatória da ASEAN operam como redes mais flexíveis, centradas na harmonização e na confiança regulatória, em vez de na tomada de decisões centralizada, e não possuem a mesma autoridade legal que a AMA deriva de seu tratado fundador. ↩︎
9. Aprovado pelo FDA em 2004 e 1998 , respectivamente, e listado pela OMS como medicamento essencial em 2015. ↩︎
10. Esta não foi a primeira vez que uma crise de saúde impulsionou a criação de uma instituição africana. Antes do surto de Ebola de 2014-2016, propostas para um órgão continental de saúde pública na África circulavam há anos. Os líderes africanos reconheceram formalmente a necessidade em 2013 , mas com pouca urgência. A escala do surto mudou esse cenário. A dependência da União Africana em relação a agentes externos tornou a lacuna institucional impossível de ignorar, e os Centros Africanos de Controle e Prevenção de Doenças foram criados em 2017 . ↩︎
11. É isso que a EMA faz, mas ela também oferece aprovações vinculativas. A África precisará desenvolver sua própria abordagem. ↩︎
12. Pergunte à UE sobre a dificuldade de trabalhar em vários idiomas. ↩︎