क्या अफ्रीका एक महाद्वीप के रूप में खुद को विनियमित कर सकता है?

नियामक विलंब की समस्या

एचआईवी के इलाज में अहम भूमिका निभाने वाली दवा टेनोफोविर डिसोप्रोक्सिल फ्यूमरेट को 2001 में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा मंजूरी दी गई थी। इसके बेहतर सुरक्षा रिकॉर्ड के कारण यह अमेरिका और यूरोप में जल्द ही एक मानक उपचार बन गई। अफ्रीका में तो इसे आसानी से अपनाया जाना चाहिए था; 2001 के अंत तक, उप-सहारा अफ्रीका में विश्व के एचआईवी/एड्स के 70% से अधिक मामले थे, जबकि उस वर्ष महाद्वीप में अनुमानित 23 लाख लोगों की इस बीमारी से मृत्यु हुई थी।

इसके विपरीत, जब अफ्रीकी देशों ने एड्स महामारी से निपटने के लिए अपने राष्ट्रीय कार्यक्रम शुरू किए, जिनमें बोत्सवाना ने 2002 में अग्रणी भूमिका निभाई , तो अधिकांश रोगियों ने स्टावुडीन-आधारित उपचार शुरू किए। ¹ स्टावुडीन सस्ता तो था, लेकिन विषैला था , जिससे चेहरे पर विकृति और कभी-कभी जानलेवा दुष्प्रभाव होते थे। दक्षिण अफ्रीका में एक अध्ययन से पता चला कि 30% रोगियों ने तीन साल के भीतर इसे लेना बंद कर दिया।

2006 की शुरुआत तक, निर्माता कंपनी गिलियड ने इसे केवल पांच उप-सहारा अफ्रीकी देशों में पंजीकृत कराया था। यहां तक कि दक्षिण अफ्रीका में भी, जो इस क्षेत्र के बड़े बाजारों में से एक है, कंपनी ने 2005 के अंत तक पंजीकरण के लिए आवेदन नहीं किया था।

अफ्रीका में, स्टावुडीन ³ टेनोफोविर से बदलने के कार्यक्रम लगभग 2010 में ही शुरू हुए।² यदि गिलियड ने एफडीए के साथ अफ्रीकी बाजारों में आवेदन किया होता, ² टेनोफोविर शुरू से ही उपलब्ध हो सकता था।³

यही पैटर्न बेडाक्विलाइन के साथ भी दोहराया गया, जो 40 से अधिक वर्षों में तपेदिक की दवा का पहला नया वर्ग था। 2012 में एफडीए और 2014 में यूरोपीय औषधि एजेंसी द्वारा त्वरित अनुमोदन के बाद, इसे दवा-प्रतिरोधी तपेदिक के खिलाफ एक बड़ी सफलता के रूप में सराहा गया, एक ऐसी बीमारी जो सालाना दस लाख से अधिक लोगों की जान ले रही थी। इनमें से अधिकांश लोग अफ्रीका और दक्षिण पूर्व एशिया में रहते थे। फिर भी, अक्टूबर 2014 तक, यह केवल एक अफ्रीकी देश ( दक्षिण अफ्रीका ) में पंजीकृत थी। दक्षिण अफ्रीका में, दवा-प्रतिरोधी टीबी रोगियों में बेडाक्विलाइन-आधारित उपचारों पर मृत्यु दर मानक उपचार की तुलना में लगभग आधी थी। अन्य जगहों पर, रोगियों को घटिया दवाएं मिलती रहीं। ⁴

नियामक विलंब की प्रकृति

उप-सहारा अफ्रीका में औसतन, किसी दवा या टीके को उच्च आय वाले देश की नियामक एजेंसी के समक्ष पहली बार प्रस्तुत करने और उसकी मंजूरी के बीच चार से सात साल का अंतर होता है। इसके पीछे दो अलग-अलग नियामक बाधाएं हैं।

पहली समस्या आवेदन जमा करने में देरी है। अफ्रीका में 55 देश हैं, और निर्माताओं को आमतौर पर प्रत्येक देश में अलग-अलग आवेदन करना पड़ता है। इसका मतलब है बार-बार आवेदन करना, अलग-अलग तकनीकी आवश्यकताएं और अधिक लागत। किसी एक बाजार में लाभ का आकलन करने वाली कंपनियों के लिए, पंजीकरण अक्सर गणित के लिहाज से फायदेमंद नहीं होता। वे इसके बजाय बड़े, समृद्ध बाजारों पर ध्यान केंद्रित करते हैं, इसलिए उत्पाद या तो जमा नहीं किए जाते या वर्षों बाद पहुंचते हैं। टेनोफोविर का भी यही हाल हुआ।

दूसरी समस्या समीक्षा में देरी है। उदाहरण के लिए, यदि आप बोत्सवाना में किसी दवा की समीक्षा के लिए आवेदन करते हैं, तो व्यावहारिक रूप से आप तीन साल बाद ही उसकी बिक्री शुरू करने की उम्मीद कर सकते हैं। यह अमेरिका जैसे देशों की तुलना में कहीं अधिक लंबा समय है, जहां एक मानक समीक्षा में 10 महीने लगते हैं।

दवाओं की समीक्षा कहीं भी धीमी हो सकती है; उदाहरण के लिए, FDA ने 2025 में लगभग 10 में से 1 उत्पाद की समीक्षा की समय सीमा को पूरा नहीं किया। हालांकि, विकासशील देशों में, नियामक एजेंसी में कर्मचारियों की अपर्याप्त संख्या एक बड़ी बाधा बन सकती है। जटिल दवा दस्तावेज़ की समीक्षा के लिए प्रशिक्षित फार्माकोलॉजिस्ट, टॉक्सिकोलॉजिस्ट और नैदानिक विशेषज्ञों के साथ-साथ उत्पाद के नमूनों के परीक्षण के लिए प्रयोगशाला क्षमता और दवाओं के रोगियों तक पहुंचने के बाद प्रतिकूल प्रभावों को ट्रैक करने के लिए प्रणालियों की आवश्यकता होती है। अधिकांश अफ्रीकी देशों में इस बुनियादी ढांचे का अभाव है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के अनुसार, 90% से अधिक अफ्रीकी देशों में नियामक क्षमता न के बराबर या न के बराबर है। उदाहरण के लिए, 2022 में, लगभग 11 मिलियन आबादी वाले देश दक्षिण सूडान में औषधि नियामक एजेंसी में केवल 16 कर्मचारी थे (~प्रति मिलियन निवासियों पर 1.5)। इसके विपरीत, अमेरिका में लगभग 19,700 कर्मचारी कार्यरत थे (~प्रति मिलियन निवासियों पर 56)।

पारिवारिक शैली को विनियमित करना

अफ्रीका अकेला ऐसा महाद्वीप नहीं है जिसमें कई छोटे देश हैं, और न ही यह अकेला ऐसा महाद्वीप है जिसने सीमित क्षमता का सामना किया है। दुनिया भर के नियामकों ने प्रस्तुतियाँ और समीक्षा में देरी के लिए तीन व्यापक प्रतिक्रियाएँ विकसित की हैं। इनमें से प्रत्येक में किसी न किसी रूप में सीमा पार सहयोग शामिल है—इसे "पारिवारिक शैली" का विनियमन कहा जा सकता है।

विभिन्न एजेंसियों के बीच नियामक आवश्यकताओं का सामंजस्य स्थापित करने से आवेदन जमा करने में होने वाली देरी का समाधान होता है। जब नियामक प्रक्रियाओं, दिशा-निर्देशों और तकनीकी आवश्यकताओं को मानकीकृत करते हैं, तो निर्माताओं के लिए कई देशों में आवेदन जमा करना आसान हो जाता है। अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य परिषद ने प्रमुख विकसित देशों के बाजारों में तकनीकी मानकों को संरेखित करने में दशकों व्यतीत किए हैं, लेकिन एशिया, अफ्रीका और लैटिन अमेरिका का अधिकांश भाग अभी भी इसके दायरे से बाहर है।

सहयोगात्मक समीक्षा इससे भी आगे जाती है: नियामक राष्ट्रीय अधिकार को बरकरार रखते हुए संयुक्त रूप से आवेदनों का मूल्यांकन करते हैं। एफडीए का प्रोजेक्ट ऑर्बिस कैंसर की दवाओं के लिए यही करता है। मई 2019 से, अमेरिका, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, सिंगापुर, स्विट्जरलैंड, ब्रिटेन और अन्य देशों ने एक साथ समीक्षा की है, और अक्सर कुछ ही दिनों के अंतराल में अनुमोदन जारी किए हैं। लेकिन यह मॉडल भरोसे पर निर्भर करता है, जो तब आसान होता है जब भाग लेने वाली एजेंसियों की क्षमता का स्तर समान हो। ⁵

रिलायंस नियामकों को विश्वसनीय अधिकारियों पर निर्भर रहने की अनुमति देकर दोहराव को कम करता है। उदाहरण के लिए, यूके अन्य प्रमुख बाजारों में पहले से ही अधिकृत दवाओं के अनुमोदन में तेजी ला सकता है। ⁶ डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफिकेशन प्रोग्राम भी इसी तरह के सिद्धांतों पर काम करता है, जिससे देशों को अपनी पूरी समीक्षा करने के बजाय डब्ल्यूएचओ के मूल्यांकन पर निर्भर रहने की अनुमति मिलती है।

हालांकि, निर्भरता तभी लाभदायक होती है जब प्रमुख प्राधिकरण की समीक्षाएँ समय पर हों। 2022 में, WHO की पूर्ण समीक्षा प्रक्रिया में औसतन लगभग 17 महीने लगे , जो इस बात की याद दिलाता है कि नियामक कार्य को एक ही निकाय में केंद्रित करने से उस निकाय की विफलताओं का बोझ आश्रित देशों में बढ़ जाता है। ⁷

सहयोग का सबसे गहरा रूप अंतर्राष्ट्रीय विनियमन है। यूरोपीय संघ में, ईएमए एक ही वैज्ञानिक समीक्षा करता है, और यूरोपीय आयोग सभी 27 सदस्य देशों में मान्य एक ही प्राधिकरण जारी करता है। यह केवल इसलिए संभव है क्योंकि यूरोपीय संघ के देशों ने दवा अनुमोदन के लिए संप्रभुता साझा करने पर सहमति व्यक्त की है। उस राजनीतिक आधार के बिना, इस मॉडल को दोहराना मुश्किल है।

पूर्वी अफ्रीकी पायलट

2009 में, अफ्रीकी संघ ने औषधि विनियामक सामंजस्य पहल की स्थापना की। ⁸ महाद्वीप-व्यापी सामंजस्य और सहयोग को तुरंत लागू करने के बजाय, इसने महाद्वीप के मौजूदा क्षेत्रीय आर्थिक समुदायों में से एक के माध्यम से पांच साल का पायलट प्रोजेक्ट चलाने का निर्णय लिया, प्रस्ताव आमंत्रित किए और फिर सबसे आशाजनक योजना को वित्त पोषित किया। पूर्वी अफ्रीकी समुदाय (ईएसी) ने बोली जीती। इसका आवेदन प्रभावशाली था : इसके पास पहले से ही एक सीमा शुल्क संघ और एक साझा बाजार लागू था, जिससे इसके सदस्य देशों को सीमा पार सहयोग का वास्तविक अनुभव प्राप्त था; इसमें कम संख्या में भागीदार राज्य शामिल थे, जिनमें से अधिकांश एक समान भाषा, संस्कृति और बुनियादी ढांचा साझा करते थे; और इसके राष्ट्रीय नियामक वर्षों से अनौपचारिक रूप से सहयोग कर रहे थे।

और इस प्रकार, 2012 में, यूरोपीय संघ (ईएसी) की औषधि विनियामक सामंजस्य (एमआरएच) पहल शुरू की गई, जिसमें लगभग 15 करोड़ लोग शामिल थे। इस पहल का उद्देश्य दो "पारिवारिक शैली" के विनियामक दृष्टिकोणों को अपनाकर प्रस्तुत करने और समीक्षा में होने वाली देरी को कम करना था: आवश्यकताओं का सामंजस्य स्थापित करना और राष्ट्रीय नियामकों के बीच काम साझा करके समीक्षा में तेजी लाना, साथ ही कठोर मानकों को बनाए रखना।

इसे बाध्यकारी अनुमोदन जारी करने वाले अंतर्राष्ट्रीय नियामक के रूप में डिज़ाइन नहीं किया गया था। आवेदनों का संयुक्त रूप से मूल्यांकन किया जाएगा, लेकिन किसी उत्पाद को मंजूरी देने या न देने का अंतिम निर्णय राष्ट्रीय स्तर पर ही लिया जाएगा। पूर्वी अफ्रीका में दवाओं के अनुमोदन के लिए कोई केंद्रीय प्राधिकरण नहीं होगा।

लेकिन इसने कार्य को विभिन्न देशों में विभाजित कर दिया। उत्पाद आवेदन सर्वप्रथम तंजानिया की नियामक एजेंसी को प्रस्तुत किया गया, जो सभी अनुभागों की पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए प्रारंभिक जांच के लिए उत्तरदायी थी। तंजानिया ने इसके बाद दो अन्य राष्ट्रीय प्राधिकरणों को आवेदन के आंकड़ों का पूर्ण मूल्यांकन करने का कार्य सौंपा, जबकि युगांडा के नियामक ने साथ ही उत्पाद के सुनिर्माण अभ्यास (जीडीपी) मूल्यांकन का नेतृत्व किया। इन मूल्यांकनों के पूर्ण होने के बाद, सभी ईएसी नियामकों ने निष्कर्षों पर चर्चा करने और सर्वसम्मति से एक अनुशंसा पर पहुंचने के लिए एक संयुक्त सत्र में भाग लिया। इसके बाद इसे सचिवालय को प्रस्तुत किया गया, और निर्माता इसका उपयोग प्रत्येक ईएसी सदस्य राज्य में राष्ट्रीय विपणन अनुमोदन के लिए व्यक्तिगत रूप से आवेदन करने के लिए कर सकता था।

और यह कारगर रहा। एक हद तक।

संयुक्त मूल्यांकन की औसत समयसीमा 2017 तक लगभग दो वर्ष से घटकर एक वर्ष से कुछ अधिक हो गई और 2019 तक घटकर 240 दिन रह गई। 2015 और 2020 के बीच, इस पहल के तहत 10 संयुक्त मूल्यांकन सत्र आयोजित किए गए, जिनमें 83 उत्पाद आवेदनों की समीक्षा की गई और क्षेत्र में अनुमोदन के लिए 36 उत्पादों की सिफारिश की गई। इस पहल ने एक साझा तकनीकी दस्तावेज विकसित करके नियामक सामंजस्य को आगे बढ़ाने में भी सफलता प्राप्त की, जिसका उपयोग निर्माता सभी भागीदार राज्यों में आवेदन प्रस्तुत करने के लिए कर सकते थे। संयुक्त अच्छे विनिर्माण अभ्यास निरीक्षण 2016 में शुरू हुए, जिससे विशेषज्ञता का एकीकरण हुआ और अनावश्यक कारखाना दौरे कम हुए।

नियामक विलंब को कम करने के साथ-साथ, संयुक्त मूल्यांकनों ने कई राष्ट्रीय मानकों की तुलना में उच्च विनिर्माण मानक लागू किए। उन्होंने जैव-समतुल्यता अध्ययनों को अनिवार्य कर दिया , ताकि यह प्रदर्शित किया जा सके कि जेनेरिक दवाएं शरीर में ब्रांडेड मूल दवाओं के समान ही कार्य करती हैं। राष्ट्रीय प्रक्रियाओं में अक्सर ऐसी आवश्यकताओं को माफ कर दिया जाता था, लेकिन एमआरएच के पास इन पर जोर देने की क्षमता थी।

समीक्षा प्रक्रिया को तेज करने के अलावा, इस पहल का उद्देश्य उन दवा वर्गों को भी पंजीकृत करने के लिए प्रोत्साहित करना था जो अन्यथा पंजीकृत नहीं हो पाते। विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) जैसे प्रमुख वैश्विक स्वास्थ्य संगठन स्वाभाविक रूप से अफ्रीका में सबसे अधिक प्रभावित बीमारियों से लड़ने के लिए चिकित्सा उत्पादों को बढ़ावा देने को प्राथमिकता देते हैं। ये आमतौर पर संक्रामक रोग होते हैं। लेकिन जैसे-जैसे अफ्रीकी आबादी की उम्र बढ़ रही है और संक्रामक रोगों का बोझ कम हो रहा है, गैर-संक्रामक रोग तेजी से महत्वपूर्ण होते जा रहे हैं। पूर्वी अफ्रीकी पायलट परियोजना ने इन प्रकार के रोगों के उपचार में सहायक दवा वर्गों, विशेष रूप से कैंसर रोधी और उच्च रक्तचाप रोधी दवाओं पर भी ध्यान केंद्रित करने का निर्णय लिया। पायलट परियोजना से पहले, ऐसी दवाओं का पंजीकरण व्यवस्थित रूप से कम था: जब केन्या सरकार ने आवश्यक कैंसर दवाओं की खरीद का प्रयास किया, तो लगभग एक चौथाई दवाएं देश में उपलब्ध नहीं थीं। प्रारंभिक संयुक्त मूल्यांकन आवेदन डेटा से पता चलता है कि पायलट परियोजना ने इस कमी को दूर करना शुरू कर दिया है: 2015 और 2017 के बीच, 49 आवेदनों में से 16% कैंसर की दवाओं के लिए और 24% हृदय रोग संबंधी उत्पादों के लिए थे।

शायद सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि इस पहल ने पूरे क्षेत्र में नियामक क्षमता बढ़ाने में मदद की। जब यह शुरू हुई, तब केवल केन्या, तंजानिया और युगांडा में ही स्वास्थ्य मंत्रालयों से अलग नियामक एजेंसियां थीं; इसके विपरीत, बुरुंडी, रवांडा और ज़ांज़ीबार में उनके स्वास्थ्य मंत्रालयों के भीतर छोटे विभाग थे। अधिक स्थापित नियामकों के साथ सहयोग करके, रवांडा और ज़ांज़ीबार अपनी स्वतंत्रता बढ़ाने में सक्षम हुए।

लेकिन इसकी सीमाएं भी उतनी ही स्पष्ट थीं।

2015 में, रोश ने दो स्थापित कैंसर दवाओं, बेवाकिज़ुमाब और ट्रास्टुज़ुमाब के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए इस पहल का उपयोग किया। ⁹ संयुक्त मूल्यांकन तेजी से आगे बढ़ा और आवेदन जमा करने के कुछ महीनों के भीतर ही सकारात्मक सिफारिश जारी कर दी गई। तंजानिया ने संयुक्त मूल्यांकन के लिए दवाओं के आवेदन के चार महीनों के भीतर ही उन्हें पंजीकृत कर लिया, जो उसके 15 महीने के औसत की तुलना में एक उल्लेखनीय सुधार था।

फिर भी, रोश ने उस समय इस पहल के अंतर्गत आने वाले छह देशों में से केवल तीन में ही दवाओं का पंजीकरण कराया। उसने छोटे बाजारों में प्रवेश करने का विकल्प नहीं चुना। प्रक्रिया को सरल बनाने के बावजूद, निर्माताओं को अभी भी अलग-अलग राष्ट्रीय स्तर पर आवेदन और शुल्क का सामना करना पड़ता था; ये बाजार रोश के लिए लाभदायक नहीं थे।

और इस कार्यक्रम से सभी नियामक मुद्दे हल नहीं हुए। राष्ट्रीय पंजीकरण में लगभग तीन महीने लगने थे, लेकिन कभी-कभी इसमें एक साल से भी अधिक समय लग जाता था। जब इस पहल के बारे में दवा कंपनियों के अधिकारियों से सर्वेक्षण किया गया, तो उनकी प्रतिक्रिया संतुलित थी । उन्होंने इसके उद्देश्यों का समर्थन किया और प्रगति को भी स्वीकार किया। लेकिन अंतिम राष्ट्रीय प्राधिकरणों में अभी भी बहुत अधिक समय लग रहा था, और कुछ देशों ने संयुक्त सिफारिशों को मान्यता नहीं दी।

इस अंतिम बिंदु ने एक गहरे तनाव को उजागर किया। सहयोगात्मक समीक्षा का आधार आपसी विश्वास है। लेकिन कुछ राष्ट्रीय नियामकों ने संयुक्त निर्णयों को स्वीकार करने से इनकार कर दिया । हालांकि उनका तर्क सार्वजनिक रूप से ज्ञात नहीं है, लेकिन यह अविश्वास के कारण हो सकता है। जब क्षमता के स्तर में बहुत अंतर वाले देशों के बीच काम साझा किया जाता है, तो उच्च क्षमता वाले देश कम क्षमता वाले देशों पर निर्भर रहना नहीं चाहेंगे।

जेनेरिक दवाओं के लिए उच्च मानकों की शुरुआत ने अपने आप में दबाव पैदा कर दिया। पायलट प्रोजेक्ट के दौरान, उद्योग इस बात से निराश था कि संयुक्त क्षेत्रीय मानक कुछ सदस्य देशों में पहले से लागू मानकों से कहीं अधिक थे। जब तक कुछ देश कम सख्त आवश्यकताएं बनाए रखते हैं, तब तक नियामक मध्यस्थता (जहां कंपनियां प्रतिकूल नियमों से बचने और अनुपालन लागत कम करने के लिए नियामक खामियों का लाभ उठाती हैं) संभव हो जाती है, और कंपनियां कम मानकों वाले देशों को ही अपनी सेवाएं देना चुन सकती हैं।

और एक और समस्या थी। इस पहल का उद्देश्य पांच साल बाद आत्मनिर्भर बनना था, यानी दानदाताओं से मिलने वाले अनुदान से हटकर साझेदार राज्यों से मिलने वाले शुल्क और योगदान पर निर्भर होना था। नौ साल बाद भी यह बदलाव नहीं हो पाया है । बाहरी अनुदान पर निर्भरता ने प्रक्रिया में और देरी पैदा कर दी और पूरे प्रयास को कमजोर बना दिया।

एक महाद्वीप तक विस्तार करना

फिर भी, पूर्वी अफ्रीका में शुरू किया गया पायलट प्रोजेक्ट हमेशा से ही एक बड़े प्रोजेक्ट की दिशा में अग्रसर था। महाद्वीपीय नियामक के बारे में बातचीत 2009 से चल रही थी , लेकिन अफ्रीकी संघ द्वारा अफ्रीकी औषधि एजेंसी (एएमए) की स्थापना करने वाली संधि को औपचारिक रूप से अपनाने से पहले एक दशक तक राजनीतिक बातचीत चली। इस मानकीकरण मॉडल को 55 देशों तक विस्तारित करने से पूर्वी अफ्रीका में देखे गए लाभों के समान लाभ प्राप्त होने की संभावना थी, लेकिन इसका अर्थ यह भी था कि एक कहीं अधिक बड़े और विविध क्षेत्र में उन्हीं बाधाओं का सामना करना पड़ेगा ।

संधि को अपनाने के बाद भी, अफ्रीकी चिकित्सा एजेंसी (AMA) का गठन आसान नहीं था। 2020 में, एजेंसी के गठन के कुछ ही समय बाद, महाद्वीप को कोविड-19 महामारी का सामना करना पड़ा। अधिकांश अफ्रीकी देशों के पास नई दवाओं और उपचारों के अनुमोदन को संभालने के लिए पर्याप्त नियामक क्षमता का अभाव था। इसके बजाय, उन्हें FDA, EMA और WHO से प्राधिकरणों पर निर्भर रहना पड़ा, जिससे उन्हें इस बात पर बहुत कम स्वायत्तता मिली कि वे किन टीकों और उपचारों तक पहुंच सकते हैं – या कब। AMA के समर्थकों के लिए, यह इस बात का एक ठोस उदाहरण था कि एक महाद्वीपीय नियामक का उद्देश्य क्या था। अच्छी तरह से संसाधनयुक्त नियामक घरेलू क्षमता का पूरक हो सकते हैं, लेकिन वे इसका विकल्प नहीं बन सकते। AMA को एक समन्वय तंत्र के रूप में बनाया गया है जिसे अफ्रीकी राज्यों द्वारा स्वयं डिजाइन और संचालित किया जाता है, न कि अनिश्चित काल तक बाहरी अधिकारियों पर निर्भर रहने के बजाय। इस अर्थ में, AMA महाद्वीप में चिकित्सा क्षमता में सुधार और स्वास्थ्य संप्रभुता प्राप्त करने के लिए अफ्रीकी संघ की व्यापक प्रतिबद्धता के अनुरूप है। ¹⁰

नवंबर 2025 में जब एएमए आधिकारिक तौर पर शुरू हुआ, तब तक लगभग 39 सदस्य देशों ने संधि पर हस्ताक्षर या पुष्टि कर दी थी। लेकिन दक्षिण अफ्रीका और नाइजीरिया सहित 16 देशों ने, जो महाद्वीप के दो सबसे बड़े दवा बाज़ार हैं , अभी तक प्रतिबद्धता नहीं जताई थी और स्वतंत्र नियामक ढांचे बनाए रखना पसंद करते थे। इनके बिना, एएमए को काफी चुनौतियों का सामना करना पड़ सकता है, क्योंकि कुल अफ्रीकी दवा व्यापार में इसकी हिस्सेदारी काफी कम हो जाएगी और कंपनियों के लिए एजेंसी के साथ जुड़ने का प्रोत्साहन भी बहुत कम होगा।

एएमए के सामने एक और महत्वपूर्ण चुनौती है। यह एक मानकीकरण पहल है; यह कोई अंतर्राष्ट्रीय नियामक नहीं है—कम से कम अभी तो नहीं। इसमें भागीदारी स्वैच्छिक है, और देशों को इसके आकलन को पूरी तरह से अनदेखा करने का अधिकार है। बार-बार तुलना किए जाने के बावजूद, यह "अफ्रीका के लिए ईएमए" नहीं है। यदि एएमए और अलग-अलग देशों के साथ जुड़ने में सीधे किसी देश को रिपोर्ट प्रस्तुत करने की तुलना में अधिक समय और पैसा लगता है, तो कंपनियां आसान रास्ता अपनाएंगी। यदि एएमए ऐसा नहीं है, तो यह एजेंसी एक दिखावटी नियामक संस्था बनकर रह जाएगी, जो कागजों पर तो महत्वपूर्ण लगेगी लेकिन व्यवहार में महत्वहीन होगी।

एएमए पूर्वी अफ्रीका में किए गए पायलट प्रोजेक्ट से एक स्पष्ट सबक ले सकता है। एक उद्योग सर्वेक्षण में पाया गया कि अधिकांश निर्माताओं को उम्मीद थी कि संयुक्त मूल्यांकन संबंधी निर्णय अलग-अलग राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों द्वारा स्वतः स्वीकार कर लिए जाएंगे। जिन निर्माताओं को स्वतः स्वीकृति की उम्मीद थी, उन्होंने कार्यक्रम में तब विश्वास खो दिया जब उन्हें पता चला कि ऐसा नहीं हुआ। शुरुआत में ही अपेक्षाएं स्पष्ट करना और एएमए के वास्तविक लाभों को स्पष्ट रूप से बताना, महाद्वीपीय एजेंसी को निर्माताओं के बीच पायलट प्रोजेक्ट की तुलना में कहीं बेहतर स्थिति में लाएगा।

पायलट प्रोजेक्ट की तरह, वित्तपोषण भी एक अहम मुद्दा होगा। 2022 से, एएमए को महत्वपूर्ण बाहरी वित्तीय सहायता मिली है— यूरोपीय संघ और गेट्स फाउंडेशन से पांच वर्षों में 100 मिलियन यूरो , साथ ही वेलकॉम , यूरोपीय आयोग और बेल्जियम से भी योगदान मिला है। लेकिन दानदाताओं द्वारा दी जाने वाली धनराशि की एक समय सीमा होती है। एजेंसी को अंततः या तो सदस्य देशों से पर्याप्त योगदान की आवश्यकता होगी या उसे दवा निर्माताओं से शुल्क लेना शुरू करना होगा। ¹¹

कई मायनों में, एएमए पायलट प्रोजेक्ट में अनुभव की गई सभी चुनौतियों को और भी बढ़ा देगा। पूर्वी अफ्रीका के देशों में विश्वास कायम करना पहले से ही काफी मुश्किल था; पूरे महाद्वीप में यह और भी कठिन होगा। भाषा का मुद्दा भी एक गंभीर परिचालन समस्या बन जाता है: ईएसी तीन भाषाओं में काम करता है जबकि अफ्रीकी संघ आधिकारिक तौर पर छह भाषाओं को मान्यता देता है। ¹²

यदि सब कुछ ठीक रहा, तो एएमए एक विश्वसनीय समन्वयक बन सकता है जो दोहराव को कम करेगा और पूरे महाद्वीप में पहुंच को गति देगा। या, यदि ये तनाव हल नहीं हुए, तो यह नौकरशाही की एक और परत बन सकता है, जो राष्ट्रीय अनुमोदन समयसीमा को कम किए बिना मूल्यांकन, शुल्क और जटिलता को बढ़ाएगा।

कौन सा परिणाम प्रबल होगा, यह इस बात पर निर्भर करेगा कि क्या एएमए ऐसा मूल्य प्रदान कर सकता है जो अतिरिक्त कदम को उचित ठहराता हो, और क्या पर्याप्त सदस्य देशों में इसे प्रयास करने देने की राजनीतिक इच्छाशक्ति है।

एक सार्थक प्रयोग

कई मायनों में, एएमए महज़ मादक पदार्थों के नियमन का एक प्रयोग नहीं है। यह विकासशील देशों में क्षेत्रीय सहयोग का एक प्रयोग है—एक ऐसा प्रयोग जिसमें दांव ऊंचे हैं, संसाधन सीमित हैं, और प्रोत्साहन और भी अधिक विखंडन की ओर धकेल रहे हैं।

एएमए एक बेहद महत्वाकांक्षी प्रयास कर रहा है: 15 लाख लोगों, 55 सदस्य देशों, छह भाषाओं और क्षमताओं एवं राजनीतिक इच्छाशक्ति में भारी भिन्नता के बीच नियामक समन्वय स्थापित करना। ईएमए को अपने वर्तमान स्वरूप तक पहुँचने में दशकों लग गए, जबकि उसे उच्च आय वाले यूरोप में काम करने का लाभ प्राप्त था। अफ्रीका के पास न तो समय है और न ही धन का लाभ। यह कार्य तकनीकी, प्रशासनिक और अक्सर नीरस होगा (केवल सबसे उत्साही नियामक विशेषज्ञों को छोड़कर)। लेकिन एएमए जैसी परियोजना का विकल्प यह है कि एचआईवी के आवश्यक उपचार उन स्थानों पर पाँच सौ साल देरी से पहुँचें जहाँ उनकी सबसे अधिक आवश्यकता है।

एनली मैकएलीस अफ्रीका में दवाओं के नियामक तंत्र को मजबूत करने पर केंद्रित एक शोधकर्ता और सलाहकार हैं। इससे पहले उन्होंने 1Day Sooner में नियामक निदेशक के रूप में कार्य किया और यूके के स्वास्थ्य एवं सामाजिक देखभाल विभाग में कोविड-19 वैक्सीन वितरण कार्यक्रम में भी काम किया।

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1. अफ्रीका में टेनोफोविर को अपनाने से पहले, प्राथमिक एंटीरेट्रोवायरल थेरेपी मुख्य रूप से पुराने न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिप्टेज़ इनहिबिटर पर निर्भर थी, जिन्हें या तो नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिप्टेज़ इनहिबिटर या प्रोटीएज़ इनहिबिटर के साथ मिलाकर दिया जाता था। सामान्य प्राथमिक उपचार विधियों में स्टावुडीन, लैमिवुडीन, और या तो नेविरापीन या एफ़ाविरेन्ज़ शामिल थे। ↩︎
2. अध्ययनों ने स्टैवुडीन और टेनोफोविर के बीच तुलनीय एंटीवायरल प्रभावकारिता दिखाई है, जिसमें गैलेंट एट अल. (2004) और कौआमू एट अल. (2022) शामिल हैं। ↩︎
3. यह ध्यान देने योग्य है कि केवल पंजीकरण से ही उपलब्धता की गारंटी नहीं मिल पाती, क्योंकि टेनोफोविर की कीमत 2006 में गिलियड के स्वैच्छिक लाइसेंसिंग कार्यक्रम तक अत्यधिक बनी रही, जिसने जेनेरिक उत्पादन को सक्षम बनाया और लागत में भारी कमी की। हालांकि, पहले पंजीकरण कराने से लाइसेंस संबंधी बातचीत और जेनेरिक दवाओं के बाजार में तेजी से प्रवेश के लिए कानूनी आधार तैयार हो जाता। ↩︎
4. टीकों का मामला थोड़ा अलग है। आम तौर पर, किसी भी टीके को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से पूर्व-मान्यता प्राप्त करनी होती है, तभी वैक्सीन गठबंधन (Gavi) उसे वित्त पोषित करता है और संयुक्त राष्ट्र बाल कोष (UNICEF) उसे खरीदता है। इसका मतलब है कि WHO स्तर पर होने वाली देरी का असर आगे भी पड़ता है और बड़े पैमाने पर टीकों की उपलब्धता बाधित होती है। राष्ट्रीय पंजीकरण प्रक्रिया में एक और जटिलता जुड़ जाती है, क्योंकि उप-सहारा अफ्रीका के देशों को WHO से पूर्व-मान्यता मिलने के बाद भी किसी टीके को पंजीकृत कराने में औसतन एक से दो साल लग जाते हैं। चूंकि Gavi के वित्त पोषण संबंधी निर्णय WHO की पूर्व-मान्यता से जुड़े होते हैं, इसलिए WHO की पूर्व-मान्यता में होने वाली देरी का असर किसी भी देश की नियामक समय-सीमा की तुलना में टीकों की उपलब्धता पर कहीं अधिक पड़ता है। उदाहरण के लिए, मर्क की रोटावायरस वैक्सीन, रोटाटेक को FDA और EMA ने 2006 में मंजूरी दे दी थी, लेकिन इसे 2010 तक WHO से पूर्व-मान्यता नहीं मिली, जिससे Gavi को इसे खरीदने में चार साल का अंतराल हो गया। यह एक ऐसी बीमारी है जो निम्न आय वाले क्षेत्रों में अपने अधिकांश पीड़ितों की जान लेती है। ↩︎
5. इस गतिशील प्रक्रिया के कारण, सहयोगात्मक समीक्षा का उपयोग ऐतिहासिक रूप से उन देशों द्वारा सबसे अधिक किया जाता रहा है जिनके पास सुस्थापित नियामक एजेंसियां हैं (जैसे कि वे देश जिनके पास डब्ल्यूएचओ-सूचीबद्ध प्राधिकरण हैं) । ↩︎
6. यदि ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, यूरोपीय संघ, जापान, सिंगापुर, स्विट्जरलैंड या अमेरिका ने पहले ही किसी दवा को लाइसेंस दे दिया है, तो यूके की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी, अपनी अंतर्राष्ट्रीय मान्यता प्रक्रिया के माध्यम से, स्थानीय प्राधिकरण बहुत तेजी से जारी कर सकती है। ↩︎
7. विडंबना यह है कि इसका मुख्य कारण सीमित संसाधन थे – वही संरचनात्मक कमजोरी जो देशों को अपनी समीक्षाओं को आउटसोर्स करने के लिए प्रेरित करती है। ↩︎
8. वैश्विक दक्षिण के अन्य हिस्सों में भी क्षेत्रीय औषधि विनियमन को मजबूत करने के लिए इसी तरह के प्रयास जारी हैं। लैटिन अमेरिका और कैरेबियन में, पैन अमेरिकन हेल्थ ऑर्गनाइजेशन द्वारा संचालित पैन अमेरिकन नेटवर्क फॉर ड्रग रेगुलेटरी हार्मोनाइजेशन (PANDRH) ने 1999 से नियामक सामंजस्य और निर्भरता को बढ़ावा दिया है, और 2023 में लैटिन अमेरिकी और कैरेबियन मेडिसिन एंड मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेटरी एजेंसी (AMLAC) की स्थापना की गई थी। दक्षिण पूर्व एशिया में, दक्षिण पूर्व एशियाई राष्ट्र संघ (ASEAN) के भीतर एक महाद्वीपीय एजेंसी पर चर्चा की गई है। गौरतलब है कि PANDRH, AMLAC और मौजूदा ASEAN नियामक नेटवर्क केंद्रीकृत निर्णय लेने के बजाय सामंजस्य और नियामक निर्भरता पर केंद्रित ढीले नेटवर्क के रूप में कार्य करते हैं, और उनके पास AMA को अपनी संस्थापक संधि से प्राप्त होने वाला समान कानूनी अधिकार नहीं है। ↩︎
9. इसे क्रमशः 2004 और 1998 में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, और 2015 में डब्ल्यूएचओ द्वारा आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल किया गया था। ↩︎
10. यह पहली बार नहीं था जब किसी स्वास्थ्य संकट ने अफ्रीका में किसी संस्था के गठन को प्रेरित किया हो। 2014-2016 के इबोला प्रकोप से पहले, अफ्रीका में एक महाद्वीपीय सार्वजनिक स्वास्थ्य निकाय के प्रस्ताव कई वर्षों से चल रहे थे। अफ्रीकी नेताओं ने 2013 में औपचारिक रूप से इसकी आवश्यकता को स्वीकार किया था, लेकिन कोई खास तत्परता नहीं दिखाई। प्रकोप के व्यापक पैमाने ने स्थिति को बदल दिया। अफ्रीकी संघ की बाहरी सहायता संस्थाओं पर निर्भरता ने संस्थागत कमी को अनदेखा करना असंभव बना दिया, और 2017 में अफ्रीका रोग नियंत्रण एवं रोकथाम केंद्र की स्थापना की गई। ↩︎
11. ईएमए का यही कार्य है, लेकिन यह बाध्यकारी अनुमोदन भी प्रदान करता है। अफ्रीका को अपना स्वयं का दृष्टिकोण विकसित करना होगा। ↩︎
12. यूरोपीय संघ से कई भाषाओं में काम करने की कठिनाई के बारे में पूछें। ↩︎