L'Afrique peut-elle se réguler en tant que continent ?

Le problème des retards réglementaires

Le ténofovir disoproxil fumarate, médicament essentiel dans le traitement du VIH, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2001. Son profil de sécurité amélioré en a rapidement fait un traitement standard aux États-Unis et en Europe. Son adoption en Afrique aurait dû être une évidence ; fin 2001, l’Afrique subsaharienne représentait plus de 70 % des cas de VIH/SIDA dans le monde, et on estimait à 2,3 millions le nombre de décès dus à cette maladie sur le continent cette année-là.

En revanche, lorsque les pays africains ont commencé à déployer leurs programmes nationaux de lutte contre l'épidémie de sida, le Botswana faisant figure de pionnier en 2002 , la plupart des patients ont débuté un traitement à base de stavudine.^¹ La stavudine était peu coûteuse mais toxique , provoquant des effets secondaires défigurants et parfois mortels. En Afrique du Sud, une étude a montré que 30 % des patients interrompaient le traitement dans les trois ans.

Début 2006, le fabricant, Gilead, n'avait enregistré son produit que dans cinq pays d'Afrique subsaharienne . Même en Afrique du Sud, l'un des plus importants marchés de la région, l'entreprise n'a déposé sa demande d'enregistrement qu'à la fin de l'année 2005 .

En Afrique, les programmes de remplacement de la stavudine par le ténofovir n'ont débuté que vers 2010.² Si ² avait déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché en Afrique en même temps que la FDA, le ténofovir aurait pu être disponible dès le ³

Ce même schéma s'est répété avec la bédaquiline, premier médicament antituberculeux de nouvelle classe en plus de 40 ans . Après des approbations accélérées par la FDA en 2012 et l' Agence européenne des médicaments en 2014 , elle a été saluée comme une avancée majeure contre la tuberculose pharmacorésistante, une maladie qui tuait plus d'un million de personnes chaque année . La plupart de ces personnes vivaient en Afrique et en Asie du Sud-Est . Pourtant, en octobre 2014, elle n'était enregistrée que dans un seul pays africain ( Afrique du Sud ). En Afrique du Sud , la mortalité chez les patients atteints de tuberculose pharmacorésistante était environ deux fois moins élevée avec les traitements à base de bédaquiline qu'avec le traitement standard. ⁴ , les patients continuaient de recevoir des médicaments moins efficaces.

La nature du retard réglementaire

En Afrique subsaharienne, il s'écoule en moyenne quatre à sept ans entre le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un vaccin auprès d'une agence de réglementation d'un pays à revenu élevé et son approbation. Deux obstacles réglementaires distincts expliquent ce délai.

Le premier obstacle est le délai de dépôt . L'Afrique compte 55 pays, et les fabricants doivent généralement déposer des demandes d'autorisation distinctes dans chacun d'eux. Cela implique des demandes répétées, des exigences techniques différentes et des coûts plus élevés. Pour les entreprises qui évaluent la rentabilité sur un seul marché, le calcul est souvent défavorable à l'enregistrement. Elles privilégient alors les marchés plus vastes et plus riches, si bien que leurs produits ne sont soit pas enregistrés, soit arrivent des années plus tard. Ce fut le cas du ténofovir.

Le second problème est le délai d'examen . Par exemple, si vous soumettez un médicament à l'examen au Botswana, en toute logique, vous ne pouvez pas espérer le commercialiser avant trois ans . C'est beaucoup plus long qu'aux États-Unis, où un examen standard prend 10 mois.

L’évaluation des médicaments peut être lente partout ; la FDA, par exemple, n’a pas respecté ses propres délais d’évaluation pour environ un produit sur dix en 2025. Cependant, dans les pays en développement, le manque de personnel au sein des agences de réglementation peut constituer un obstacle majeur. L’examen d’un dossier complexe de médicament exige des pharmacologues, des toxicologues et des experts cliniques qualifiés, ainsi que des capacités de laboratoire pour analyser les échantillons de produits et des systèmes de suivi des effets indésirables une fois les médicaments administrés aux patients. La plupart des pays africains ne disposent pas de cette infrastructure.

Selon l'OMS, plus de 90 % des pays africains disposent de capacités réglementaires minimales, voire inexistantes. Par exemple, en 2022, le Soudan du Sud, pays d'environ 11 millions d'habitants, ne comptait que 16 employés dans son agence de réglementation des médicaments (soit environ 1,5 par million d'habitants). À titre de comparaison, les États-Unis employaient environ 19 700 personnes (soit environ 56 par million d'habitants).

Réglementer le « style familial »

L’Afrique n’est pas le seul continent à compter de nombreux petits pays, ni le seul à avoir été confronté à des capacités limitées. Partout dans le monde, les autorités de réglementation ont élaboré trois grandes stratégies pour pallier les retards de soumission et d’examen des dossiers. Chacune d’elles implique une forme de coopération transfrontalière – une forme de régulation collaborative.

L'harmonisation des exigences réglementaires entre les agences permet de réduire les délais de soumission. En standardisant les procédures, les lignes directrices et les exigences techniques, les organismes de réglementation facilitent les démarches des fabricants souhaitant soumettre leurs dossiers dans plusieurs pays. Le Conseil international d'harmonisation (ICH) œuvre depuis des décennies à l'harmonisation des normes techniques sur les principaux marchés des pays développés, mais une grande partie de l'Asie, de l'Afrique et de l'Amérique latine demeure en dehors de son cadre.

L’évaluation collaborative va plus loin : les organismes de réglementation évaluent conjointement les demandes tout en conservant leur autorité nationale. Le projet Orbis de la FDA applique ce principe aux médicaments anticancéreux. Depuis mai 2019, les États-Unis, l’Australie, le Canada, Singapour, la Suisse, le Royaume-Uni et d’autres pays ont mené des évaluations simultanées, accordant souvent des autorisations à quelques jours d’intervalle. Mais ce modèle repose sur la confiance, plus facile à ⁵ lorsque les agences participantes disposent de capacités similaires.⁵

La confiance ⁶ aux autorités compétentes réduit les doublons en leur permettant de s'appuyer sur des experts reconnus. Par exemple, le Royaume-Uni peut accélérer l'approbation des médicaments déjà autorisés sur d'autres grands marchés.⁶ Le Programme de préqualification de l'OMS fonctionne selon des principes similaires, permettant aux pays de se fier à l'évaluation de l'OMS plutôt que de mener leur propre examen complet.

Toutefois, cette dépendance n’est bénéfique que si les évaluations de l’autorité de référence sont effectuées en temps opportun. En 2022, le délai moyen d’évaluation complète par l’OMS était d’environ 17 mois , ce qui rappelle que la concentration des activités réglementaires au sein d’un seul organisme amplifie le coût des défaillances de cet organisme pour les pays qui en dépendent. ⁷

La forme la plus poussée de collaboration est la réglementation supranationale. Au sein de l'Union européenne, l'EMA réalise une évaluation scientifique unique et la Commission européenne délivre une autorisation unique valable dans les 27 États membres. Ce système n'est viable que grâce à l'accord des pays de l'UE de mutualiser leur souveraineté en matière d'autorisation des médicaments. Sans ce fondement politique, ce modèle est difficilement reproductible.

Le pilote est-africain

En 2009, l'Union africaine a lancé une initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments. Plutôt que de tenter ⁸ harmonisation et une collaboration immédiates à l'échelle du continent, elle a opté pour un projet pilote de cinq ans mené par l'une des communautés économiques régionales existantes, en sollicitant des propositions et en finançant le plan le plus prometteur. La Communauté d'Afrique de l'Est (CAE) a remporté l'appel d'offres. Sa candidature était convaincante : elle disposait déjà d'une union douanière et d'un marché commun en vigueur, offrant à ses États membres une véritable expérience de la coopération transfrontalière ; elle regroupait un petit nombre d'États partenaires, partageant pour la plupart une langue, une culture et des infrastructures communes ; et ses autorités nationales de réglementation collaboraient déjà de manière informelle depuis des années.

C’est ainsi qu’en 2012, l’initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments (MRH) de la CAE a été lancée, couvrant près de 150 millions de personnes . Cette initiative visait à réduire les délais de soumission et d’examen en adoptant deux approches réglementaires de type « famille » : l’harmonisation des exigences et l’accélération de l’examen par le partage des tâches entre les autorités réglementaires nationales, tout en maintenant des normes rigoureuses.

Il n'a pas été conçu comme un organisme de réglementation supranational délivrant des autorisations contraignantes. Les demandes seraient évaluées conjointement, mais les décisions finales d'autorisation de mise sur le marché resteraient du ressort des pays concernés. Il n'existerait pas d'autorité centrale pour l'autorisation des médicaments en Afrique de l'Est.

Le processus a toutefois réparti les tâches entre les pays. Une demande d'autorisation de mise sur le marché a d'abord été soumise à l'agence de réglementation tanzanienne, chargée d'effectuer une première vérification afin de s'assurer que toutes les sections étaient complètes. La Tanzanie a ensuite désigné deux autres autorités nationales pour évaluer l'intégralité des données de la demande, tandis que l'autorité de réglementation ougandaise menait simultanément l'évaluation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) du produit. Une fois ces évaluations terminées, toutes les autorités de réglementation de la CAE se sont réunies en session conjointe pour examiner les conclusions et parvenir à une recommandation consensuelle. Celle-ci a ensuite été soumise au Secrétariat, et le fabricant a pu l'utiliser pour solliciter une autorisation de mise sur le marché dans chaque État membre de la CAE.

Et ça a marché. Jusqu'à un certain point.

Le délai médian d'évaluation conjointe est passé d'environ deux ans à un peu plus d'un an en 2017, puis à 240 jours en 2019. Entre 2015 et 2020, l'initiative a organisé 10 sessions d'évaluation conjointe, examinant 83 demandes d'autorisation de mise sur le marché et recommandant l'approbation de 36 produits dans la région. L'initiative a également permis de faire progresser l'harmonisation réglementaire grâce à l'élaboration d'un document technique commun que les fabricants peuvent utiliser pour leurs demandes dans tous les États partenaires. Les inspections conjointes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont débuté en 2016, permettant de mutualiser les expertises et de réduire les visites d'usines redondantes.

Outre la réduction des délais réglementaires, les évaluations conjointes ont instauré des normes de fabrication plus strictes que celles exigées par de nombreuses procédures nationales. Elles ont rendu obligatoires les études de bioéquivalence , afin de démontrer que les médicaments génériques agissent dans l'organisme de la même manière que les médicaments de marque. Si les procédures nationales dispensaient souvent de ces exigences, le ministère de la Santé avait le pouvoir de les imposer.

Au-delà de l'accélération des délais d'examen, l'initiative visait également à encourager l'enregistrement de classes de médicaments qui, autrement, n'auraient peut-être pas été autorisées. Les grandes organisations mondiales de santé, telles que l'OMS, privilégient naturellement le développement de produits médicaux destinés à lutter contre les maladies les plus invalidantes en Afrique. Il s'agit généralement de maladies infectieuses. Cependant, avec le vieillissement de la population africaine et la diminution de la charge des maladies infectieuses, les maladies non transmissibles prennent une importance croissante. Le projet pilote pour l'Afrique de l'Est a donc décidé de se concentrer également sur les classes de médicaments traitant ces types de maladies, en particulier les anticancéreux et les antihypertenseurs. Avant ce projet pilote, ces médicaments étaient systématiquement sous-enregistrés : lorsque le gouvernement kényan a tenté de se procurer des médicaments essentiels contre le cancer, près d'un quart d' entre eux étaient indisponibles dans le pays. Les premières données relatives aux demandes d'évaluation conjointe suggèrent que le projet pilote a commencé à combler cette lacune : entre 2015 et 2017, 16 % des 49 demandes concernaient des médicaments oncologiques et 24 % des produits cardiovasculaires .

L'initiative a surtout contribué au renforcement des capacités réglementaires dans toute la région. À ses débuts, seuls le Kenya, la Tanzanie et l'Ouganda disposaient d'agences de réglementation distinctes de leurs ministères de la Santé ; le Burundi, le Rwanda et Zanzibar, en revanche, n'avaient que de petits services intégrés à leurs ministères. En coopérant avec des organismes de réglementation plus établis, le Rwanda et Zanzibar ont pu accroître leur indépendance.

Mais les limites étaient tout aussi évidentes.

En 2015, Roche a eu recours à cette initiative pour obtenir l'autorisation de mise ⁹ le marché de deux médicaments anticancéreux déjà commercialisés, le bevacizumab et le trastuzumab. L'évaluation conjointe a été menée rapidement, une recommandation positive ayant été émise quelques mois après le dépôt du dossier. La Tanzanie a enregistré ces médicaments dans les quatre mois suivant le dépôt de la demande d'évaluation conjointe, une amélioration remarquable par rapport à sa moyenne de 15 mois .

Pourtant, Roche n'a enregistré ses médicaments que dans trois des six pays participant à l'initiative à l'époque. L'entreprise a choisi de ne pas cibler les marchés plus restreints. Même avec une procédure simplifiée, les fabricants devaient toujours effectuer des démarches et payer des frais spécifiques à chaque pays ; ces marchés n'étaient tout simplement pas rentables pour Roche.

Le programme n'a pas résolu tous les problèmes réglementaires. L'enregistrement national, censé prendre environ trois mois, s'est parfois prolongé jusqu'à plus d'un an. Interrogés sur l'initiative, les dirigeants de l'industrie pharmaceutique ont réagi avec prudence . Ils ont soutenu ses ambitions et constaté des progrès. Cependant, les autorisations nationales définitives restaient trop longues à obtenir, et certains pays n'ont pas reconnu les recommandations conjointes.

Ce dernier point a révélé une tension plus profonde. Le principe de l'examen collaboratif repose sur la confiance mutuelle. Or, certains organismes de réglementation nationaux ont refusé d'accepter les décisions conjointes . Bien que leurs raisons ne soient pas publiques, il est possible qu'elles soient dues à un manque de confiance. Lorsqu'il s'agit de partager le travail entre des pays aux capacités très différentes, ceux qui disposent de capacités élevées peuvent hésiter à s'en remettre à ceux qui en ont moins.

L'introduction de normes plus strictes pour les médicaments génériques a engendré ses propres tensions. Lors de la phase pilote, le secteur s'est indigné du fait que les normes régionales communes soient plus élevées que celles appliquées précédemment dans certains pays membres. Tant que certains pays maintiendront des exigences moins contraignantes, l'arbitrage réglementaire – qui permet aux entreprises d'exploiter les failles réglementaires pour contourner les règles défavorables et réduire leurs coûts de mise en conformité – deviendra possible, et les entreprises pourraient tout simplement choisir de ne soumettre leurs demandes qu'aux pays appliquant des normes moins exigeantes.

Il y avait un autre problème. L'initiative devait devenir autosuffisante au bout de cinq ans, en passant d'un financement dépendant des donateurs à des frais et contributions des États partenaires. Neuf ans plus tard, cette transition n'a pas eu lieu . Le recours à des financements extérieurs a engendré de nouveaux retards et fragilisé l'ensemble du projet.

Passage à l'échelle d'un continent

L’initiative est-africaine visait néanmoins à déboucher sur un projet plus ambitieux. Les discussions autour d’un organisme de réglementation continental remontent à 2009 , mais il a fallu une décennie de négociations politiques avant que l’Union africaine n’adopte formellement un traité établissant l’Agence africaine du médicament (AMA). Étendre ce modèle d’harmonisation à 55 pays offrait la possibilité d’obtenir les mêmes résultats qu’en Afrique de l’Est, mais impliquait également de se heurter aux mêmes obstacles , amplifiés à l’échelle d’une région bien plus vaste et diversifiée.

Même après l'adoption du traité, la création de l'AMA n'a pas été chose facile. En 2020, peu après la création de l'agence, le continent a été confronté à la pandémie de COVID-19. La plupart des pays africains ne disposaient pas des capacités réglementaires suffisantes pour gérer l'approbation des nouveaux médicaments et traitements. Ils devaient donc s'en remettre aux autorisations de la FDA, de l'EMA et de l'OMS, ce qui leur laissait peu d'autonomie quant aux vaccins et traitements auxquels ils pouvaient accéder, ni quant au moment où ils pouvaient y avoir accès. Pour les partisans de l'AMA, il s'agissait d'une illustration concrète des objectifs d'un organisme de réglementation continental. Des organismes de réglementation dotés de ressources importantes peuvent compléter les capacités nationales, mais ils ne peuvent pas s'y substituer. L'AMA est conçue comme un mécanisme de coordination élaboré et géré par les États africains eux-mêmes, plutôt que de dépendre indéfiniment d'autorités extérieures. En ce sens, l'AMA s'inscrit dans un engagement plus large de l'Union africaine visant à améliorer les capacités médicales sur le continent et ¹⁰ atteindre la souveraineté sanitaire .

Au moment du lancement officiel de l'AMA en novembre 2025, quelque 39 États membres avaient signé ou ratifié le traité. Cependant, 16 pays, dont l'Afrique du Sud et le Nigéria, deux des plus importants marchés pharmaceutiques du continent , n'avaient pas encore pris d'engagement, préférant conserver leurs propres cadres réglementaires. Sans ces pays, l'AMA risque de se heurter à des obstacles considérables, opérant avec une part sensiblement réduite du commerce pharmaceutique africain total et une incitation bien moindre pour les entreprises à collaborer avec l'agence.

L'AMA se heurte également à un autre obstacle de taille. Il s'agit d'une initiative d'harmonisation ; ce n'est pas un organisme de réglementation supranational, du moins pour l'instant. La participation est volontaire et les pays conservent le droit de ne pas tenir compte de ses évaluations. Malgré les comparaisons fréquentes, ce n'est pas « l'EMA pour l'Afrique ». Si collaborer avec l'AMA et les différents pays s'avère plus coûteux en temps et en argent que de soumettre directement leurs dossiers à un pays, les entreprises privilégieront la solution de facilité. Si l'AMA ne répond pas à ces attentes, l'agence risque de se réduire à un simple théâtre réglementaire, importante sur le papier mais insignifiante dans les faits.

L'AMA peut tirer un enseignement précieux du projet pilote mené en Afrique de l'Est. Une enquête sectorielle a révélé que la plupart des fabricants s'attendaient à ce que les décisions d'évaluation conjointe soient automatiquement acceptées par les autorités réglementaires nationales. Ces fabricants, qui s'attendaient à une acceptation automatique, ont perdu confiance dans le programme lorsqu'ils ont constaté que ce n'était pas le cas. En définissant clairement les attentes dès le départ et en communiquant précisément les avantages de l'AMA, l'agence continentale se positionnera bien mieux auprès des fabricants que ne l'a fait le projet pilote.

Comme pour le projet pilote, le financement constituera également une question cruciale. Depuis 2022, l'AMA a bénéficié d'un soutien financier extérieur important  : 100 millions d'euros sur cinq ans de l'UE et de la Fondation Gates, ainsi que des contributions de Wellcome , de la Commission européenne et de la Belgique . Cependant, les financements des donateurs ont une date d'expiration. L'agence devra à terme soit obtenir des contributions substantielles des États membres ¹¹ soit commencer à facturer les fabricants de médicaments.

À bien des égards, l'AMA reprendra et amplifiera tous les défis rencontrés lors du projet pilote. Instaurer la confiance était déjà complexe entre les pays d'Afrique de l'Est ; ce sera d'autant plus difficile à l'échelle du continent. Même la question linguistique devient un problème opérationnel majeur : la CAE fonctionne en trois langues, ¹² que l'Union africaine en reconnaît officiellement six.

Si tout se passe bien, l'AMA pourrait devenir un coordinateur de confiance, réduisant les doublons et accélérant l'accès aux soins sur tout le continent. En revanche, si ces tensions persistent, elle risque de se transformer en une nouvelle couche de bureaucratie, alourdissant les procédures, les frais et la complexité sans pour autant raccourcir les délais d'approbation nationaux.

Le résultat qui prévaudra dépendra de la capacité de l'AMA à apporter une valeur ajoutée justifiant cette étape supplémentaire, et de la volonté politique d'un nombre suffisant d'États membres de la laisser tenter l'expérience.

Une expérience intéressante

À bien des égards, l'AMA est plus qu'une simple expérience de réglementation des médicaments. C'est une expérience de coopération régionale dans les pays en développement – une expérience où les enjeux sont considérables, les ressources limitées et les incitations à une fragmentation accrue.

L'AMA s'attaque à un projet véritablement ambitieux : la coordination réglementaire pour 1,5 milliard de personnes, 55 États membres, six langues et une grande disparité de capacités et de volonté politique. L'EMA a mis des décennies à atteindre sa forme actuelle, malgré l'avantage d'opérer au sein d'une Europe à revenu élevé. L'Afrique, quant à elle, ne dispose ni du temps ni des ressources financières nécessaires. Le travail sera technique, administratif et souvent fastidieux (sauf pour les experts en réglementation les plus passionnés). Mais l'alternative à un projet comme l'AMA, c'est que les traitements essentiels contre le VIH arrivent avec cinq ans de retard dans les régions qui en ont le plus besoin.

Enlli McAleese est chercheuse et conseillère spécialisée dans le renforcement des systèmes de réglementation des médicaments en Afrique. Elle a auparavant occupé le poste de directrice des affaires réglementaires chez 1Day Sooner et a travaillé au déploiement du vaccin contre la COVID-19 au sein du ministère britannique de la Santé et des Affaires sociales.

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1. Avant l'introduction du ténofovir en Afrique, le traitement antirétroviral de première intention reposait principalement sur d'anciens inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, associés soit à un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, soit à un inhibiteur de protéase. Les schémas thérapeutiques de première intention les plus courants étaient la stavudine, la lamivudine, associée soit à la névirapine, soit à l'éfavirenz. ↩︎
2. Des études ont montré une efficacité antivirale comparable entre la stavudine et le ténofovir, notamment Gallant et al. (2004) et Kouamou et al. (2022) . ↩︎
3. Il convient de noter que l'enregistrement à lui seul n'aurait pas garanti l'accès au marché, le prix du ténofovir restant prohibitif jusqu'à ce que le programme de licences volontaires de Gilead, lancé en 2006, permette la production de génériques et réduise considérablement les coûts. Un enregistrement plus précoce aurait toutefois créé les conditions juridiques préalables à des négociations de licences plus rapides et à l'arrivée des génériques sur le marché. ↩︎
4. Les vaccins suivent un parcours légèrement différent. En règle générale, un vaccin doit obtenir la préqualification de l'OMS avant que Gavi, l'Alliance du Vaccin, ne le finance et que le Fonds des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) ne se le procure. Par conséquent, les retards à l'étape de l'OMS ont des répercussions importantes et entravent l'accès aux vaccins à grande échelle. L'enregistrement national ajoute une difficulté supplémentaire : les pays d'Afrique subsaharienne mettent en moyenne un à deux ans pour enregistrer un vaccin, même après l'obtention de la préqualification de l'OMS. Les décisions de financement de Gavi étant liées à cette préqualification, les retards dans ce processus ont tendance à avoir un impact disproportionné sur l'accès aux vaccins, comparativement aux délais réglementaires propres à chaque pays. Par exemple, le RotaTeq, vaccin contre le rotavirus de Merck, a été approuvé par la FDA et l' EMA en 2006, mais n'a reçu la préqualification de l'OMS qu'en 2010 , ce qui a créé un délai de quatre ans avant que Gavi puisse se le procurer pour une maladie qui tue la grande majorité de ses victimes dans les pays à faible revenu. ↩︎
5. En raison de cette dynamique, l’examen collaboratif a historiquement été le plus souvent utilisé par les pays dotés d’organismes de réglementation bien établis (tels que les pays qui ont des autorités répertoriées par l’OMS) . ↩︎
6. Si l'Australie, le Canada, l'UE, le Japon, Singapour, la Suisse ou les États-Unis ont déjà autorisé la mise sur le marché d'un médicament, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), grâce à sa procédure de reconnaissance internationale, peut délivrer une autorisation locale beaucoup plus rapidement. ↩︎
7. Paradoxalement, cela était dû en grande partie à des ressources limitées – la même faiblesse structurelle qui pousse les pays à externaliser leurs processus d'évaluation. ↩︎
8. Des efforts similaires visant à renforcer la réglementation régionale des médicaments sont en cours dans d'autres régions du Sud. En Amérique latine et dans les Caraïbes, le Réseau panaméricain d'harmonisation de la réglementation des médicaments (PANDRH), hébergé par l'Organisation panaméricaine de la santé, facilite l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle des réglementations depuis 1999. En 2023, l'Agence latino-américaine de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux (AMLAC) a été créée. En Asie du Sud-Est, la création d'une agence continentale a été envisagée au sein de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN). Il convient de noter que le PANDRH, l'AMLAC et le réseau réglementaire existant de l'ASEAN fonctionnent comme des réseaux plus souples, axés sur l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle des réglementations plutôt que sur une prise de décision centralisée, et ne disposent pas de la même autorité juridique que celle conférée par le traité fondateur de l'AMA. ↩︎
9. Approuvés par la FDA en 2004 et 1998 respectivement, et répertoriés par l' OMS comme médicaments essentiels en 2015. ↩︎
10. Ce n'était pas la première fois qu'une crise sanitaire entraînait la création d'une institution africaine. Avant l'épidémie d'Ebola de 2014-2016, des propositions visant à créer un organisme continental de santé publique en Afrique circulaient depuis des années. Les dirigeants africains avaient officiellement reconnu ce besoin en 2013 , mais sans grande urgence. L'ampleur de l'épidémie a changé la donne. La dépendance de l'Union africaine à l'égard des intervenants extérieurs a rendu impossible d'ignorer ce manque institutionnel, et les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies ont été créés en 2017 . ↩︎
11. C’est le rôle de l’EMA, qui délivre également des approbations contraignantes. L’Afrique devra élaborer sa propre approche. ↩︎
12. Interrogez l'UE sur la difficulté de travailler dans plusieurs langues. ↩︎