کیا افریقہ ایک براعظم کے طور پر منظم ہو سکتا ہے؟

ریگولیٹری تاخیر کا مسئلہ

دوائی tenofovir disoproxil fumarate، HIV کے علاج کا ایک سنگ بنیاد، 2001 میں ریاستہائے متحدہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے منظور کیا تھا۔ اس کے بہتر حفاظتی پروفائل نے اسے جلد ہی امریکہ اور یورپ میں ایک معیاری علاج بنا دیا۔ یہ افریقہ میں شو ان ہونا چاہیے تھا۔ 2001 کے آخر میں، سب صحارا افریقہ میں دنیا کے ایچ آئی وی/ایڈز کے 70% سے زیادہ کیسز تھے، جبکہ ایک اندازے کے مطابق اس سال براعظم میں 2.3 ملین لوگ اس بیماری سے مر گئے۔

اس کے بجائے، جب افریقی ممالک نے ایڈز کی وبا سے نمٹنے کے لیے اپنے قومی پروگراموں کا آغاز کیا، بوٹسوانا نے 2002 میں اس راہ پر گامزن کیا ، زیادہ تر مریضوں نے اسٹیوڈین پر مبنی رجیموں کا آغاز کیا۔ ¹ Stavudine سستا لیکن زہریلا تھا، جس کی وجہ سے بگاڑ پیدا ہوتا تھا اور بعض اوقات جان لیوا مضر اثرات ہوتے تھے۔ جنوبی افریقہ میں، ایک مطالعہ سے پتہ چلتا ہے کہ 30٪ مریضوں نے تین سالوں کے اندر اسے لینا چھوڑ دیا۔

2006 کے اوائل تک، کارخانہ دار، گیلاد نے اسے صرف پانچ سب صحارا افریقی ممالک میں رجسٹر کیا تھا۔ یہاں تک کہ جنوبی افریقہ میں، جو خطے کی بڑی منڈیوں میں سے ایک ہے، کمپنی نے 2005 کے آخر تک رجسٹریشن کے لیے درخواست نہیں دی تھی۔

افریقہ میں، پروگراموں نے صرف 2010 کے آس پاس ٹینوفویر کے ساتھ سٹیوڈائن کو تبدیل کرنا شروع کیا۔ ² اگر گیلیڈ ایف ڈی اے کے ساتھ افریقی منڈیوں میں فائل کرتا تو ٹینوفویر شروع سے ہی دستیاب ہو سکتا تھا۔ ³

اسی طرز کو بیڈاکولین کے ساتھ دہرایا گیا، جو 40 سالوں میں تپ دق کی پہلی نئی دوا ہے۔ 2012 میں ایف ڈی اے اور 2014 میں یورپی میڈیسن ایجنسی کی طرف سے تیز رفتار منظوریوں کے بعد، اسے منشیات کے خلاف مزاحمت کرنے والی تپ دق کے خلاف ایک پیش رفت کے طور پر سراہا گیا، یہ ایک ایسی بیماری ہے جو سالانہ دس لاکھ سے زیادہ افراد کی جان لے رہی تھی۔ ان میں سے زیادہ تر لوگ افریقہ اور جنوب مشرقی ایشیا میں رہتے تھے۔ پھر بھی، اکتوبر 2014 تک، یہ صرف ایک افریقی ملک ( جنوبی افریقہ ) میں رجسٹرڈ ہو چکا تھا۔ جنوبی افریقہ میں، معیاری علاج کے مقابلے میں منشیات کے خلاف مزاحمت کرنے والے ٹی بی کے مریضوں کی شرح اموات تقریباً نصف تھی۔ دوسری جگہوں پر، مریضوں کو کمتر ادویات ملتی رہی۔ ⁴

ریگولیٹری تاخیر کی نوعیت

اوسطاً، سب صحارا افریقہ میں، ایک اعلی آمدنی والے ملک میں کسی ریگولیٹری ایجنسی کو دوا یا ویکسین کی پہلی بار جمع کروانے اور اس کی منظوری کے درمیان چار سے سات سال کا وقفہ ہوتا ہے۔ دو الگ الگ ریگولیٹری رکاوٹیں اس کو چلاتی ہیں۔

سب سے پہلے جمع کرانے میں تاخیر ہے۔ افریقہ میں 55 ممالک ہیں، اور مینوفیکچررز کو عام طور پر ہر ایک میں الگ سے فائل کرنا ضروری ہے۔ اس کا مطلب ہے بار بار درخواستیں، مختلف تکنیکی تقاضے، اور زیادہ لاگت۔ کسی ایک مارکیٹ میں منافع کا وزن کرنے والی فرموں کے لیے، ریاضی اکثر رجسٹریشن کے حق میں نہیں ہے۔ اس کی بجائے وہ بڑی، امیر منڈیوں پر توجہ مرکوز کرتے ہیں، اس لیے مصنوعات یا تو جمع نہیں کی جاتیں یا برسوں بعد پہنچ جاتی ہیں۔ یہ tenofovir کی قسمت تھی.

دوسرا جائزہ میں تاخیر ہے۔ مثال کے طور پر، اگر آپ بوٹسوانا میں جائزے کے لیے کوئی دوا جمع کراتے ہیں، حقیقت میں، آپ تین سال بعد تک اس کی فروخت شروع کرنے کی توقع نہیں کر سکتے۔ یہ امریکہ جیسے ممالک کی نسبت بہت طویل ہے، جہاں ایک معیاری جائزہ لینے میں 10 ماہ لگتے ہیں۔

منشیات کے جائزے کہیں بھی سست ہو سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، ایف ڈی اے نے 2025 میں تقریباً 10 میں سے 1 پروڈکٹس کے لیے اپنے جائزے کی آخری تاریخ سے محروم کر دیا۔ تاہم، ترقی پذیر ممالک میں، ریگولیٹری ایجنسی میں ناکافی عملہ ایک پابند رکاوٹ ہو سکتا ہے۔ ایک پیچیدہ منشیات کے ڈوزیئر کا جائزہ لینے کے لیے تربیت یافتہ فارماسولوجسٹ، زہریلے ماہرین اور طبی ماہرین کے ساتھ ساتھ لیبارٹری کی صلاحیت کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ پروڈکٹ کے نمونوں اور نظاموں کی جانچ کی جا سکے تاکہ منشیات کے مریضوں تک پہنچنے کے بعد منفی واقعات کا پتہ لگایا جا سکے۔ زیادہ تر افریقی ممالک میں اس بنیادی ڈھانچے کی کمی ہے۔

ڈبلیو ایچ او کے مطابق، 90 فیصد سے زیادہ افریقی ممالک میں کم سے کم یا کوئی ریگولیٹری صلاحیت نہیں ہے۔ مثال کے طور پر، 2022 میں، جنوبی سوڈان – تقریباً 11 ملین آبادی کا ملک، اس کی ادویات کی ریگولیٹری ایجنسی میں صرف 16 عملہ تھا (~ 1.5 فی ملین رہائشی)۔ اس کے برعکس، امریکہ نے تقریباً 19,700 (~56 فی ملین رہائشی) کو ملازمت دی۔

"خاندانی انداز" کو منظم کرنا

افریقہ واحد براعظم نہیں ہے جس میں بہت سے چھوٹے ممالک ہیں، اور نہ ہی یہ واحد براعظم ہے جس نے محدود صلاحیت کا سامنا کیا ہے۔ دنیا بھر کے ریگولیٹرز نے جمع کرانے اور جائزہ میں تاخیر کے لیے تین وسیع جوابات تیار کیے ہیں۔ ہر ایک نے سرحد پار تعاون کی کچھ شکلیں شامل کی ہیں – اسے "خاندانی طرز" کو منظم کرنا کہتے ہیں۔

ایجنسیوں میں ریگولیٹری ضروریات کی ہم آہنگی جمع کرانے میں تاخیر کو دور کرتی ہے۔ جب ریگولیٹرز طریقہ کار، رہنما خطوط اور تکنیکی ضروریات کو معیاری بناتے ہیں، تو وہ مینوفیکچررز کے لیے متعدد ممالک میں جمع کروانا آسان بناتے ہیں۔ بین الاقوامی کونسل برائے ہم آہنگی نے بڑے ترقی یافتہ ممالک کی منڈیوں میں تکنیکی معیارات کو ہم آہنگ کرنے میں دہائیاں گزاری ہیں، لیکن ایشیا، افریقہ اور لاطینی امریکہ کا بیشتر حصہ اس کے فریم ورک سے باہر ہے۔

باہمی تعاون کا جائزہ مزید آگے بڑھتا ہے: ریگولیٹرز قومی اتھارٹی کو برقرار رکھتے ہوئے مشترکہ طور پر درخواستوں کا جائزہ لیتے ہیں۔ FDA کا پروجیکٹ Orbis کینسر کی دوائیوں کے لیے ایسا کرتا ہے۔ مئی 2019 کے بعد سے، US، آسٹریلیا، کینیڈا، سنگاپور، سوئٹزرلینڈ، UK، اور دیگر نے ایک ساتھ جائزے کیے ہیں، جو اکثر ایک دوسرے کے دنوں میں منظوری جاری کرتے ہیں۔ لیکن یہ ماڈل اعتماد پر منحصر ہے، جو اس وقت آسان ہوتا ہے جب حصہ لینے والی ایجنسیوں کے پاس اسی طرح کی صلاحیت ہوتی ہے۔ ⁵

ریلائنس ریگولیٹرز کو قابل اعتماد حکام کو موخر کرنے کی اجازت دے کر نقل کو کم کرتا ہے۔ مثال کے طور پر، UK دیگر بڑی منڈیوں میں پہلے سے منظور شدہ ادویات کی منظوری کو تیزی سے ٹریک کر سکتا ہے۔ ⁶ ڈبلیو ایچ او پری کوالیفیکیشن پروگرام اسی طرح کے اصولوں پر کام کرتا ہے، جس سے ممالک اپنا مکمل جائزہ لینے کے بجائے ڈبلیو ایچ او کی تشخیص پر انحصار کر سکتے ہیں۔

تاہم، انحصار تب ہی فائدہ مند ہوتا ہے جب سرکردہ اتھارٹی کے جائزے بروقت ہوں۔ 2022 میں، ڈبلیو ایچ او کے مکمل جائزے کے راستوں کی اوسط تقریباً 17 ماہ تھی ، یہ یاددہانی کہ کسی ایک ادارے میں ریگولیٹری کام کو مرکوز کرنے سے انحصار کرنے والے ممالک میں اس جسم کی ناکامیوں کی قیمت بڑھ جاتی ہے۔ ⁷

تعاون کی سب سے گہری شکل سپرنیشنل ریگولیشن ہے۔ یوروپی یونین میں، EMA ایک واحد سائنسی جائزہ لیتی ہے، اور یورپی کمیشن تمام 27 رکن ممالک میں ایک اجازت نامہ جاری کرتا ہے۔ یہ صرف اس لیے کام کرتا ہے کیونکہ یورپی یونین کے ممالک نے منشیات کی منظوری کے لیے خودمختاری کو پول کرنے پر اتفاق کیا ہے۔ اس سیاسی بنیاد کے بغیر، ماڈل کو نقل کرنا مشکل ہے۔

مشرقی افریقی پائلٹ

2009 میں، افریقی یونین نے میڈیسن ریگولیٹری ہارمونائزیشن اقدام قائم کیا۔ ⁸ فوری طور پر پورے براعظم میں ہم آہنگی اور تعاون کی کوشش کرنے کے بجائے، اس نے براعظم کی موجودہ علاقائی اقتصادی برادریوں میں سے ایک کے ذریعے پانچ سالہ پائلٹ چلانے کا فیصلہ کیا، تجاویز طلب کیں اور پھر سب سے زیادہ امید افزا منصوبے کے لیے فنڈز فراہم کیے جائیں۔ ایسٹ افریقن کمیونٹی (ای اے سی) نے بولی جیت لی۔ اس کا اطلاق مجبور تھا : اس کے پاس پہلے سے ہی ایک کسٹم یونین اور ایک مشترکہ مارکیٹ موجود تھی، جو اس کے رکن ممالک کو سرحد پار تعاون میں حقیقی تجربہ فراہم کرتی تھی۔ اس میں شراکت دار ریاستوں کی ایک چھوٹی تعداد شامل تھی، جن میں سے زیادہ تر ایک مشترکہ زبان، ثقافت اور بنیادی ڈھانچے پر مشتمل تھیں۔ اور اس کے قومی ریگولیٹرز پہلے ہی سالوں سے غیر رسمی طور پر تعاون کر رہے تھے۔

اور اس طرح، 2012 میں، EAC کا میڈیسن ریگولیٹری ہارمونائزیشن (MRH) اقدام شروع کیا گیا، جس میں تقریباً 150 ملین افراد شامل تھے۔ اس اقدام نے دو "فیملی اسٹائل" ریگولیٹری طریقوں کو اپنا کر جمع کرانے اور جائزہ میں تاخیر کو کم کرنے کا ہدف بنایا: سخت معیارات کو برقرار رکھتے ہوئے، قومی ریگولیٹرز کے درمیان کام کا اشتراک کرکے تقاضوں کو ہم آہنگ کرنا اور جائزہ کو تیز کرنا۔

اسے بائنڈنگ منظوریوں کو جاری کرنے والے ایک سپر نیشنل ریگولیٹر کے طور پر ڈیزائن نہیں کیا گیا تھا۔ درخواستوں کا مشترکہ طور پر جائزہ لیا جائے گا، لیکن کسی پروڈکٹ کو منظور کرنے کے بارے میں حتمی فیصلے قومی سطح پر ہی رہیں گے۔ مشرقی افریقہ میں ادویات کی منظوری کے لیے کوئی مرکزی اتھارٹی نہیں ہوگی۔

لیکن اس نے کام کو مختلف ممالک میں تقسیم کر دیا۔ ایک پروڈکٹ کی درخواست سب سے پہلے تنزانیہ کی ریگولیٹری ایجنسی کو جمع کرائی گئی تھی، جو اس بات کی تصدیق کے لیے ابتدائی اسکریننگ کی ذمہ دار تھی کہ تمام حصے مکمل ہیں۔ تنزانیہ نے اس کے بعد دو دیگر قومی حکام کو درخواست کے ڈیٹا کا مکمل جائزہ لینے کے لیے تفویض کیا، جبکہ یوگنڈا کے ریگولیٹر نے بیک وقت پروڈکٹ کے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس کی تشخیص کی قیادت کی۔ ایک بار جب یہ جائزے مکمل ہو گئے، تمام EAC ریگولیٹرز ایک مشترکہ اجلاس میں اکٹھے ہوئے تاکہ نتائج پر تبادلہ خیال کیا جا سکے اور ایک متفقہ سفارش تک پہنچ سکیں۔ اس کے بعد اسے سیکرٹریٹ میں جمع کرایا گیا، اور مینوفیکچرر اسے انفرادی طور پر ہر EAC رکن ریاست میں قومی مارکیٹنگ کی منظوری کے لیے درخواست دینے کے لیے استعمال کر سکتا ہے۔

اور اس نے کام کیا۔ ایک نقطہ تک۔

مشترکہ تشخیص کے لیے درمیانی ٹائم لائن تقریباً دو سال سے کم ہو کر 2017 تک صرف ایک سال تک رہ گئی، اور 2019 تک کم ہو کر 240 دن رہ گئی۔ 2015 اور 2020 کے درمیان، اس اقدام نے 10 مشترکہ تشخیصی اجلاس منعقد کیے، جن میں 83 مصنوعات کی درخواستوں کا جائزہ لیا گیا، اور خطے میں منظوری کے لیے 36 مصنوعات کی سفارش کی گئی۔ اس اقدام نے ایک مشترکہ تکنیکی دستاویز تیار کرکے ریگولیٹری ہم آہنگی کو آگے بڑھانے میں بھی کامیابی حاصل کی جسے مینوفیکچررز تمام شراکت دار ریاستوں میں جمع کرانے کے لیے استعمال کرسکتے ہیں۔ جوائنٹ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس معائنہ 2016 میں شروع ہوا، جس میں مہارت کو جمع کیا گیا اور فیکٹری کے فالتو دوروں کو کم کیا گیا۔

ریگولیٹری تاخیر کو کم کرنے کے ساتھ ساتھ، مشترکہ جائزوں نے بہت سے قومی راستوں کی ضرورت سے زیادہ مینوفیکچرنگ معیارات متعارف کرائے ہیں۔ انہوں نے بائیو ایکوئیلنس اسٹڈیز کو لازمی قرار دیا ، تاکہ یہ ظاہر کیا جا سکے کہ جنرک دوائیں جسم میں اسی طرح کام کرتی ہیں جیسے برانڈڈ اوریجنل کرتی ہیں۔ قومی طریقہ کار اکثر ایسی ضروریات کو معاف کر دیتے ہیں، لیکن MRH کے پاس ان پر اصرار کرنے کی صلاحیت تھی۔

جائزے کے اوقات کو تیز کرنے کے علاوہ، اس اقدام نے منشیات کی کلاسوں کی حوصلہ افزائی کرنے کی بھی کوشش کی جو شاید دوسری صورت میں رجسٹرڈ نہیں ہوئی ہوں۔ صحت کی بڑی عالمی تنظیمیں، جیسے کہ ڈبلیو ایچ او، قدرتی طور پر افریقہ میں سب سے زیادہ بوجھ والی بیماریوں سے لڑنے کے لیے طبی مصنوعات کو آگے بڑھانے کو ترجیح دیتی ہیں۔ یہ عام طور پر متعدی بیماریاں ہیں۔ لیکن جیسے جیسے افریقی آبادی کی عمر بڑھ رہی ہے، اور متعدی بیماریوں کا بوجھ کم ہوا ہے، غیر متعدی بیماریاں تیزی سے اہمیت اختیار کر گئی ہیں۔ مشرقی افریقی پائلٹ نے دواؤں کی کلاسوں پر بھی توجہ مرکوز کرنے کا فیصلہ کیا جو ان بیماریوں کی اقسام کا علاج کرتی ہیں، خاص طور پر اینٹی کینسر اور اینٹی ہائپرٹینسیو ادویات۔ پائلٹ سے پہلے، اس طرح کی دوائیں منظم طریقے سے رجسٹرڈ تھیں: جب کینیا کی حکومت نے کینسر کی ضروری دوائیں حاصل کرنے کی کوشش کی، تقریباً ایک چوتھائی ملک میں دستیاب نہیں تھی۔ ابتدائی مشترکہ تشخیصی درخواست کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پائلٹ نے اس فرق کو دور کرنا شروع کیا: 2015 اور 2017 کے درمیان، 49 میں سے 16% درخواستیں آنکولوجی ادویات اور 24% قلبی مصنوعات کے لیے تھیں۔

شاید سب سے اہم بات یہ ہے کہ اس اقدام نے پورے خطے میں ریگولیٹری صلاحیت کو بڑھانے میں مدد کی۔ جب یہ شروع ہوا، صرف کینیا، تنزانیہ اور یوگنڈا کے پاس ان کی وزارت صحت سے الگ ریگولیٹری ایجنسیاں تھیں۔ برونڈی، روانڈا، اور زنجبار، اس کے برعکس، ان کے اندر چھوٹے محکمے تھے۔ مزید قائم ریگولیٹرز کے ساتھ تعاون کرکے، روانڈا اور زنجبار اپنی آزادی میں اضافہ کرنے میں کامیاب ہوئے۔

لیکن حدود بھی اتنی ہی واضح تھیں۔

2015 میں، روشے نے کینسر کی دو قائم ادویات، بیواسیزوماب اور ٹراسٹوزوماب کے لیے منظوری حاصل کرنے کے لیے پہل کا استعمال کیا۔ ⁹ جمع کرانے کے مہینوں کے اندر ایک مثبت سفارش کے ساتھ مشترکہ تشخیص تیزی سے آگے بڑھا۔ تنزانیہ نے انہیں مشترکہ تشخیص کے لیے دوائیوں کی درخواست کے چار ماہ کے اندر اندر رجسٹر کیا، جو کہ اس کی 15 ماہ کی اوسط سے ایک قابل ذکر بہتری ہے۔

اس کے باوجود روشے نے اس وقت کی پہل کے تحت چھ میں سے صرف تین ممالک میں دوائیں رجسٹر کیں۔ اس نے چھوٹی منڈیوں کا پیچھا نہ کرنے کا انتخاب کیا۔ یہاں تک کہ ایک ہموار عمل کے باوجود، مینوفیکچررز کو اب بھی الگ الگ قومی گذارشات اور فیسوں کا سامنا کرنا پڑا۔ یہ بازار صرف Roche کے لیے اس کے قابل نہیں تھے۔

اور پروگرام نے تمام ریگولیٹری مسائل کو ٹھیک نہیں کیا۔ قومی رجسٹریشن میں تقریباً تین ماہ لگنا تھا، لیکن بعض اوقات اس میں ایک سال بھی لگ جاتا ہے۔ جب فارماسیوٹیکل ایگزیکٹوز سے اس اقدام کے بارے میں سروے کیا گیا تو ان کے ردعمل کی پیمائش کی گئی ۔ انہوں نے اس کے عزائم کی حمایت کی اور پیش رفت کو نوٹ کیا۔ لیکن حتمی قومی اجازتوں میں ابھی بھی کافی وقت لگا، اور کچھ ممالک مشترکہ سفارشات کو تسلیم کرنے میں ناکام رہے۔

اس آخری نقطہ نے ایک گہری تناؤ کو ظاہر کیا۔ تعاون کے جائزے کی بنیاد باہمی اعتماد ہے۔ لیکن کچھ قومی ریگولیٹرز نے مشترکہ فیصلوں کو ماننے سے انکار کر دیا ۔ اگرچہ ان کا استدلال عوامی طور پر معلوم نہیں ہے، لیکن یہ اعتماد کی کمی کی وجہ سے ہوسکتا ہے۔ بہت مختلف صلاحیت کی سطحوں والے ممالک میں کام کا اشتراک کرتے وقت، اعلیٰ صلاحیت کے حامل افراد کم صلاحیت والے افراد کی طرف موخر کرنا نہیں چاہتے۔

جنرک کے لیے اعلیٰ معیارات کے تعارف نے خود ہی دباؤ پیدا کیا۔ پائلٹ کے دوران، صنعت مایوس ہو گئی کہ مشترکہ علاقائی معیارات پہلے سے کچھ رکن ممالک میں لاگو کیے گئے معیارات سے زیادہ تھے۔ جب تک کہ کچھ ممالک کم تقاضوں کو برقرار رکھتے ہیں، ریگولیٹری ثالثی — جہاں فرمیں ناموافق قوانین سے بچنے اور تعمیل کے اخراجات کو کم کرنے کے لیے ریگولیٹری خامیوں کا فائدہ اٹھاتی ہیں — ممکن ہو جاتا ہے، اور کمپنیاں صرف کم معیار والے ممالک کو جمع کرانے کا انتخاب کر سکتی ہیں۔

اور ایک اور مسئلہ تھا۔ اس اقدام کا مقصد پانچ سال کے بعد خود کفیل بننا تھا، عطیہ دہندگان کی مالی اعانت سے فیس اور شراکت دار ریاستوں کے تعاون میں منتقلی۔ نو سال بعد، وہ منتقلی نہیں ہوئی ہے ۔ بیرونی فنڈنگ پر انحصار کرنے سے اس عمل میں مزید تاخیر ہوئی، اور پوری کوشش کو کمزور بنا دیا۔

ایک براعظم تک پیمانہ کرنا

پھر بھی، مشرقی افریقی پائلٹ کا مقصد ہمیشہ کسی بڑی چیز کی قیادت کرنا تھا۔ ایک براعظمی ریگولیٹر کے بارے میں بات چیت 2009 سے شروع ہوئی ، لیکن افریقی یونین کی جانب سے افریقی میڈیسن ایجنسی (AMA) کے قیام کے معاہدے کو رسمی طور پر اپنانے سے پہلے سیاسی گفت و شنید کی ایک دہائی لگ گئی۔ ہم آہنگی کے ماڈل کو 55 ممالک تک پھیلانے میں مشرقی افریقہ میں نظر آنے والے اسی طرح کے فوائد حاصل کرنے کی صلاحیت تھی، لیکن اس کا مطلب انہی رکاوٹوں کا مقابلہ کرنا بھی تھا، جو ایک بہت بڑے اور متنوع خطے میں شامل ہیں۔

معاہدے کو اپنانے کے بعد بھی، AMA بنانا آسان نہیں تھا۔ 2020 میں، ایجنسی کے بننے کے کچھ ہی عرصہ بعد، براعظم کو COVID-19 وبائی مرض کا سامنا کرنا پڑا۔ زیادہ تر افریقی ممالک میں نئی ادویات اور علاج کی منظوری کو سنبھالنے کے لیے کافی ریگولیٹری صلاحیت کا فقدان ہے۔ اس کے بجائے، انہیں ایف ڈی اے، ای ایم اے، اور ڈبلیو ایچ او کی جانب سے اجازتوں پر انحصار کرنا پڑا، جس سے انہیں بہت کم خود مختاری مل گئی کہ وہ کن ویکسین اور علاج تک رسائی حاصل کر سکتے ہیں — یا کب۔ AMA کے حامیوں کے لیے، یہ اس بات کی ٹھوس مثال تھی کہ ایک براعظمی ریگولیٹر کا مقصد کیا حل کرنا ہے۔ اچھی طرح سے وسائل والے ریگولیٹرز گھریلو صلاحیت کو بڑھا سکتے ہیں، لیکن وہ اس کا متبادل نہیں بن سکتے۔ AMA کا مقصد بیرونی حکام پر غیر معینہ مدت تک بھروسہ کرنے کی بجائے افریقی ریاستوں کے ذریعہ ڈیزائن کردہ اور ان کے زیر انتظام ایک کوآرڈینیشن میکانزم کے طور پر ہے۔ اس لحاظ سے، AMA براعظم میں طبی صلاحیت کو بہتر بنانے اور صحت کی خودمختاری حاصل کرنے کے وسیع تر افریقی یونین کے عزم میں فٹ بیٹھتا ہے۔ ¹⁰

نومبر 2025 میں جب AMA کا باضابطہ آغاز ہوا، تقریباً 39 رکن ممالک نے اس معاہدے پر دستخط یا توثیق کر دی تھی۔ لیکن 16 ممالک، بشمول جنوبی افریقہ اور نائجیریا، جو براعظم کی دو سب سے بڑی دواسازی کی منڈیوں میں سے ہیں ، نے ابھی تک خود مختار ریگولیٹری فریم ورک کو برقرار رکھنے کو ترجیح دیتے ہوئے اس کا ارتکاب کرنا تھا۔ ان کے بغیر، AMA کو افریقی دواسازی کی کل تجارت کے معنی خیز طور پر چھوٹے حصے کے ساتھ کام کرنے اور کمپنیوں کے لیے ایجنسی کے ساتھ منسلک ہونے کے لیے ایک بہت کمزور ترغیب کے ساتھ کام کرنے والے کافی خرابیوں کا سامنا کرنے کا امکان ہے۔

AMA کو ایک اور اہم رکاوٹ کا بھی سامنا ہے۔ یہ ہم آہنگی کی پہل ہے۔ کم از کم ابھی کے لیے یہ ایک سپر نیشنل ریگولیٹر نہیں ہے۔ شرکت رضاکارانہ ہے، اور ممالک اس کے جائزوں کو مکمل طور پر نظر انداز کرنے کا حق رکھتے ہیں۔ بار بار موازنہ کے باوجود، یہ "افریقہ کے لیے EMA" نہیں ہے۔ اگر AMA اور انفرادی ممالک کے ساتھ مشغول ہونے میں صرف کسی ملک کو براہ راست جمع کرانے کے بجائے زیادہ وقت اور پیسہ خرچ ہوتا ہے، تو کمپنیاں آسان راستہ اختیار کریں گی۔ اگر یہ AMA نہیں ہے، تو ایجنسی کو ریگولیٹری تھیٹر بننے کا خطرہ ہے، جو کاغذ پر اہم ہے لیکن عملی طور پر غیر ضروری ہے۔

AMA یہاں مشرقی افریقی پائلٹ سے واضح سبق حاصل کر سکتا ہے۔ صنعت کے ایک سروے سے پتا چلا ہے کہ زیادہ تر مینوفیکچررز نے توقع کی تھی کہ مشترکہ تشخیص کے فیصلوں کو انفرادی قومی ریگولیٹری اتھارٹیز کے ذریعے خود بخود قبول کر لیا جائے گا۔ جن مینوفیکچررز نے خودکار قبولیت کی توقع کی تھی وہ پروگرام میں اعتماد کھو بیٹھے جب انہیں احساس ہوا کہ ایسا نہیں تھا۔ ابتدائی طور پر توقعات کا تعین کرنا اور AMA کے حقیقی فوائد کو واضح طور پر بتانا براعظمی ایجنسی کو مینوفیکچررز کے ساتھ پائلٹ کے مقابلے میں کہیں بہتر مقام دے گا۔

پائلٹ کی طرح، فنانسنگ بھی ایک اہم سوال ہوگا۔ 2022 کے بعد سے، AMA نے ویلکم ، یورپی کمیشن، اور بیلجیئم کے تعاون کے ساتھ ساتھ، EU اور گیٹس فاؤنڈیشن سے پانچ سالوں کے دوران نمایاں بیرونی مالی امداد حاصل کی ہے- 100 ملین یورو۔ لیکن ڈونر فنڈنگ کی میعاد ختم ہونے کی تاریخیں ہیں۔ ایجنسی کو بالآخر یا تو رکن ممالک سے خاطر خواہ تعاون کی ضرورت ہوگی یا اسے منشیات کے مینوفیکچررز سے معاوضہ لینا شروع کرنا ہوگا۔ ¹¹

بہت سے طریقوں سے، AMA پائلٹ میں درپیش تمام چیلنجز کو قبول کرے گا اور ان کو بڑھا دے گا۔ مشرقی افریقہ کے ممالک میں اعتماد پیدا کرنا کافی مشکل تھا۔ یہ پورے براعظم میں سب سے مشکل ہوگا۔ یہاں تک کہ زبان کا سوال بھی ایک سنگین آپریشنل مسئلہ بن جاتا ہے: EAC تین زبانوں میں کام کرتا ہے جبکہ افریقی یونین سرکاری طور پر چھ کو تسلیم کرتی ہے۔ ¹²

اگر یہ اچھی طرح چلتا ہے تو، AMA ایک قابل اعتماد کوآرڈینیٹر بن سکتا ہے جو نقل کو کم کرتا ہے اور پورے براعظم تک رسائی کو تیز کرتا ہے۔ یا، اگر ان تناؤ کو حل نہیں کیا جاتا ہے، تو یہ بیوروکریسی کی ایک اور پرت بن سکتی ہے، جس میں قومی منظوری کی ٹائم لائنز کو مختصر کیے بغیر تشخیص، فیس اور پیچیدگی شامل ہو سکتی ہے۔

کون سا نتیجہ غالب آتا ہے اس کا انحصار اس بات پر ہوگا کہ آیا AMA ایسی قدر فراہم کر سکتی ہے جو اضافی قدم کو جواز بناتی ہے، اور کیا کافی ممبر ممالک کے پاس سیاسی خواہش ہے کہ وہ اسے آزمانے دیں۔

ایک قابل تجربہ

بہت سے طریقوں سے، AMA منشیات کے ضابطے میں ایک تجربے سے زیادہ ہے۔ یہ ترقی پذیر دنیا میں علاقائی تعاون کا ایک تجربہ ہے- ایک ایسا تجربہ جس میں داؤ پر لگا ہوا ہے، وسائل کی کمی ہے، اور مراعات مزید بکھرنے کی طرف دھکیلتی ہیں۔

AMA کچھ حقیقی طور پر پرجوش کوشش کر رہا ہے: 1.5 بلین لوگوں، 55 رکن ممالک، چھ زبانوں، اور صلاحیت اور سیاسی ارادے میں بہت زیادہ تبدیلی کے درمیان ریگولیٹری کوآرڈینیشن۔ EMA کو اپنی موجودہ شکل تک پہنچنے میں کئی دہائیاں لگیں، یہاں تک کہ زیادہ آمدنی والے یورپ میں کام کرنے کے فائدے کے ساتھ۔ افریقہ کے پاس نہ وقت ہے اور نہ ہی پیسے کے فوائد۔ کام تکنیکی، انتظامی، اور اکثر سست ہوگا (سب کے لیے مگر سب سے زیادہ پرجوش ریگولیٹری ونکس)۔ لیکن AMA جیسے پروجیکٹ کا متبادل یہ ہے کہ ایچ آئی وی کے ضروری علاج آدھی دہائی کی تاخیر سے ان جگہوں پر پہنچتے ہیں جہاں ان کی سب سے زیادہ ضرورت ہوتی ہے۔

Enlli McAleese افریقہ میں ادویات کے ریگولیٹری نظام کو مضبوط بنانے پر توجہ مرکوز کرنے والی ایک محقق اور مشیر ہے۔ اس نے پہلے 1Day Sooner میں ریگولیٹری ڈائریکٹر کے طور پر خدمات انجام دیں اور UK کے محکمہ صحت اور سماجی نگہداشت میں COVID-19 ویکسین رول آؤٹ پر کام کیا۔

اگر آپ کے اس مضمون پر تبصرے ہیں، یا بحث میں حصہ ڈالنا چاہتے ہیں، تو براہ کرم انہیں letters@indevelopmentmag.com پر ای میل کریں۔ جوابات خطوط کے حصے میں دکھائے جائیں گے۔

1. افریقہ میں tenofovir کو اپنانے سے پہلے، پہلی لائن اینٹی ریٹرو وائرل تھراپی بنیادی طور پر پرانے نیوکلیوسائیڈ ریورس ٹرانسکرپٹیس انحیبیٹرز پر انحصار کرتی تھی جو یا تو ایک نان نیوکلیوسائیڈ ریورس ٹرانسکرپٹیس انحیبیٹر یا پروٹیز انحیبیٹر کے ساتھ مل کر تھی۔ عام فرسٹ لائن ریگیمینز سٹاووڈائن، لیمیووڈائن، علاوہ یا تو نیویراپائن یا ایفاویرینز تھے۔ ↩︎
2. مطالعات نے اسٹیووڈائن اور ٹینوفویر کے مابین موازنہ اینٹی وائرل افادیت ظاہر کی ہے ، بشمول گیلنٹ ایٹ ال۔ (2004) اور Koumou et al. (2022) ↩︎
3. اس بات کا ذکر ہے کہ اکیلے رجسٹریشن تک رسائی کی ضمانت نہیں ہو سکتی ہے، کیونکہ tenofovir کی قیمت اس وقت تک ممنوع رہی جب تک کہ 2006 میں Gilead کے رضاکارانہ لائسنسنگ پروگرام نے عام پیداوار اور ڈرامائی طور پر لاگت کو کم کر دیا۔ تاہم، قبل از وقت رجسٹریشن، تیز رفتار لائسنسنگ گفت و شنید اور عام اندراج کے لیے قانونی پیشگی شرط پیدا کر دیتی۔ ↩︎
4. ویکسینز قدرے مختلف راستے پر چلتی ہیں۔ عام طور پر، ایک ویکسین کو ڈبلیو ایچ او کی پری کوالیفیکیشن حاصل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، اس سے پہلے کہ Gavi، ویکسین الائنس، اسے فنڈ فراہم کرے گا اور اقوام متحدہ کے بچوں کا فنڈ (UNICEF) اسے خریدے گا، مطلب یہ ہے کہ WHO کے مرحلے میں تاخیر آگے بڑھتی ہے اور بڑے پیمانے پر رسائی کو روکتی ہے۔ قومی رجسٹریشن نے ایک اور پرت کا اضافہ کیا، سب صحارا افریقہ کے ممالک کو ڈبلیو ایچ او کی پیشگی اہلیت ملنے کے بعد بھی ویکسین رجسٹر کرنے میں اوسطاً ایک سے دو سال لگتے ہیں۔ چونکہ Gavi کے فنڈنگ کے فیصلے WHO کی پری کوالیفیکیشن سے منسلک ہیں، اس لیے WHO کی پری کوالیفیکیشن میں تاخیر کسی بھی ملک کی ریگولیٹری ٹائم لائن کے مقابلے رسائی پر بہت زیادہ اثر ڈالتی ہے۔ مثال کے طور پر، RotaTeq، مرک کی روٹا وائرس ویکسین کو FDA اور EMA نے 2006 میں منظور کیا تھا لیکن اسے 2010 تک WHO کی پری کوالیفیکیشن نہیں ملی تھی، اس سے پہلے کہ Gavi اسے ایک ایسی بیماری کے لیے حاصل کر سکے جس سے اس کے زیادہ تر متاثرین کم آمدنی والے ماحول میں ہلاک ہو جاتے ہیں۔ ↩︎
5. اس متحرک کی وجہ سے، باہمی تعاون کے جائزے کو تاریخی طور پر اکثر ایسے ممالک استعمال کرتے رہے ہیں جن کے پاس اچھی طرح سے قائم ریگولیٹری ایجنسیاں ہیں (جیسے ایسے ممالک جن کے پاس WHO کی فہرست میں اتھارٹیز ہیں) ۔ ↩︎
6. اگر آسٹریلیا، کینیڈا، یورپی یونین، جاپان، سنگاپور، سوئٹزرلینڈ، یا امریکہ پہلے ہی کسی دوا کا لائسنس دے چکے ہیں، تو UK کی میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس کی ریگولیٹری ایجنسی، اپنے بین الاقوامی شناختی طریقہ کار کے ذریعے، مقامی اجازت بہت تیزی سے جاری کر سکتی ہے۔ ↩︎
7. ستم ظریفی یہ ہے کہ یہ زیادہ تر محدود وسائل کی وجہ سے تھا – وہی ساختی کمزوری جو ممالک کو اپنے جائزوں کو آؤٹ سورس کرنے پر مجبور کرتی ہے۔ ↩︎
8. علاقائی ادویات کے ضابطے کو مضبوط بنانے کے لیے اسی طرح کی کوششیں گلوبل ساؤتھ کے دیگر حصوں میں بھی جاری ہیں۔ لاطینی امریکہ اور کیریبین میں، پین امریکن نیٹ ورک فار ڈرگ ریگولیٹری ہارمونائزیشن (PANDRH) کی میزبانی پین امریکن ہیلتھ آرگنائزیشن کرتی ہے، اور اس نے 1999 سے ریگولیٹری ہم آہنگی اور انحصار کی سہولت فراہم کی ہے، اور 2023 میں، لاطینی امریکن اور کیریبین میڈیسنز اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ریگولیٹری ایجنسی (PANDRH) قائم کی گئی۔ جنوب مشرقی ایشیا میں، جنوب مشرقی ایشیائی ممالک کی ایسوسی ایشن (ASEAN) کے اندر ایک براعظمی ایجنسی پر تبادلہ خیال کیا گیا ہے۔ قابل ذکر بات یہ ہے کہ PANDRH، AMLAC اور موجودہ ASEAN ریگولیٹری نیٹ ورک مرکزی فیصلہ سازی کے بجائے ہم آہنگی اور ریگولیٹری انحصار پر مرکوز کمزور نیٹ ورکس کے طور پر کام کرتے ہیں، اور ان کے پاس وہی قانونی اختیار نہیں ہے جو AMA کو اس کے بانی معاہدے سے حاصل ہوتا ہے۔ ↩︎
9. بالترتیب 2004 اور 1998 میں ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ، اور 2015 میں ڈبلیو ایچ او کی طرف سے ضروری ادویات کے طور پر درج کیا گیا۔ ↩︎
10. یہ پہلا موقع نہیں تھا جب صحت کے بحران نے افریقی ادارے کے قیام کی حوصلہ افزائی کی ہو۔ 2014-2016 ایبولا کے پھیلنے سے پہلے، افریقہ میں براعظمی صحت عامہ کے ادارے کی تجاویز برسوں سے گردش کرتی رہی تھیں۔ افریقی رہنماؤں نے 2013 میں اس ضرورت کو باضابطہ طور پر تسلیم کیا تھا، لیکن بہت کم عجلت کے ساتھ۔ پھیلنے کے پیمانے نے اسے بدل دیا۔ بیرونی جواب دہندگان پر افریقی یونین کے انحصار نے ادارہ جاتی فرق کو نظر انداز کرنا ناممکن بنا دیا، اور افریقہ کے مراکز برائے امراض کنٹرول اور روک تھام 2017 میں قائم کیے گئے تھے۔ ↩︎
11. EMA یہی کرتا ہے، لیکن یہ پابند منظوری بھی پیش کرتا ہے۔ افریقہ کو اپنا نقطہ نظر تیار کرنے کی ضرورت ہوگی۔ ↩︎
12. EU سے کئی زبانوں میں کام کرنے میں دشواری کے بارے میں پوچھیں۔ ↩︎