Bisakah Afrika mengatur dirinya sendiri sebagai sebuah benua?

Enlli McAleese

Apa yang terjadi ketika 55 negara mencoba meninjau obat-obatan secara bersama-sama?

Masalah Keterlambatan Regulasi

Obat tenofovir disoproxil fumarate, yang merupakan landasan pengobatan HIV, disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tahun 2001. Profil keamanannya yang lebih baik dengan cepat menjadikannya pengobatan standar di AS dan Eropa. Seharusnya obat ini juga mudah diterima di Afrika; pada akhir tahun 2001, Afrika sub-Sahara menyumbang lebih dari 70% kasus HIV/AIDS di dunia, sementara diperkirakan 2,3 juta orang di benua itu meninggal karena penyakit tersebut pada tahun itu.

Sebaliknya, ketika negara-negara Afrika mulai meluncurkan program nasional mereka untuk mengatasi epidemi AIDS, dengan Botswana sebagai pelopornya pada tahun 2002 , sebagian besar pasien memulai pengobatan dengan rejimen berbasis stavudine. 1 </sup> Stavudine murah tetapi beracun , menyebabkan efek samping yang merusak penampilan dan terkadang mengancam jiwa. Di Afrika Selatan, sebuah studi menunjukkan bahwa 30% pasien berhenti mengonsumsinya dalam waktu tiga tahun.

Pada awal tahun 2006, produsennya, Gilead, baru mendaftarkan produk tersebut di lima negara sub-Sahara Afrika . Bahkan di Afrika Selatan, salah satu pasar terbesar di kawasan itu, perusahaan tersebut baru mengajukan pendaftaran pada akhir tahun 2005 .

Di Afrika, program penggantian stavudine dengan tenofovir baru dimulai sekitar tahun 2010.² 2 Gilead mengajukan permohonan di pasar Afrika bersamaan dengan FDA, tenofovir mungkin sudah tersedia sejak 3

Pola yang sama terulang dengan bedaquiline, obat tuberkulosis kelas baru pertama dalam lebih dari 40 tahun . Setelah persetujuan jalur cepat oleh FDA pada tahun 2012 dan Badan Obat-obatan Eropa pada tahun 2014 , obat ini dipuji sebagai terobosan melawan tuberkulosis resisten obat, penyakit yang membunuh lebih dari satu juta orang setiap tahunnya . Sebagian besar orang tersebut tinggal di Afrika dan Asia Tenggara . Namun, pada Oktober 2014, obat ini baru terdaftar di satu negara Afrika ( Afrika Selatan ). Di Afrika Selatan , angka kematian di antara pasien TB resisten obat kira-kira setengahnya pada rejimen berbasis bedaquiline dibandingkan dengan pengobatan standar. Di tempat lain, pasien terus menerima obat-obatan yang kurang efektif. 4

Sifat Penundaan Regulasi

Rata-rata, di Afrika sub-Sahara, terdapat kesenjangan empat hingga tujuh tahun antara pengajuan pertama obat atau vaksin ke badan pengatur di negara berpenghasilan tinggi dan persetujuannya. Dua hambatan regulasi yang berbeda mendorong hal ini.

Pertama adalah keterlambatan pengajuan . Afrika memiliki 55 negara, dan produsen biasanya harus mengajukan permohonan secara terpisah di setiap negara. Ini berarti pengajuan berulang, persyaratan teknis yang berbeda, dan biaya yang lebih tinggi. Bagi perusahaan yang mempertimbangkan keuntungan di satu pasar saja, perhitungannya seringkali tidak menguntungkan pendaftaran. Mereka lebih fokus pada pasar yang lebih besar dan lebih kaya, sehingga produk tidak diajukan atau baru tiba bertahun-tahun kemudian. Itulah nasib tenofovir.

Yang kedua adalah penundaan peninjauan . Misalnya, jika Anda mengajukan obat untuk ditinjau di Botswana, secara realistis, Anda tidak dapat berharap untuk mulai menjualnya hingga tiga tahun kemudian . Ini jauh lebih lama daripada di negara-negara seperti AS, di mana peninjauan standar memakan waktu 10 bulan.

Proses peninjauan obat dapat berjalan lambat di mana saja; FDA, misalnya, melewatkan tenggat waktu peninjauannya sendiri untuk sekitar 1 dari 10 produk pada tahun 2025. Namun, di negara-negara berkembang, kekurangan staf di lembaga pengatur dapat menjadi kendala yang mengikat. Meninjau berkas obat yang kompleks membutuhkan ahli farmakologi, toksikologi, dan ahli klinis yang terlatih, serta kapasitas laboratorium untuk menguji sampel produk dan sistem untuk melacak efek samping setelah obat sampai ke pasien. Sebagian besar negara Afrika kekurangan infrastruktur ini.

Menurut WHO, lebih dari 90% negara Afrika memiliki kapasitas regulasi yang minimal atau bahkan tidak ada sama sekali. Misalnya, pada tahun 2022, Sudan Selatan—negara dengan sekitar 11 juta penduduk—hanya memiliki 16 staf di badan pengatur obat-obatan (~1,5 per juta penduduk). Sebaliknya, AS mempekerjakan sekitar 19.700 staf (~56 per juta penduduk).

Mengatur “Gaya Keluarga”

Afrika bukanlah satu-satunya benua dengan banyak negara kecil, dan bukan pula satu-satunya yang menghadapi keterbatasan kapasitas. Regulator di seluruh dunia telah mengembangkan tiga respons umum terhadap keterlambatan pengajuan dan peninjauan. Masing-masing melibatkan beberapa bentuk kerja sama lintas batas—sebut saja pengaturan "gaya keluarga".

Harmonisasi persyaratan regulasi di berbagai lembaga mengatasi keterlambatan pengajuan. Ketika regulator menstandarisasi prosedur, pedoman, dan persyaratan teknis, mereka mempermudah produsen untuk mengajukan permohonan di berbagai negara. Dewan Internasional untuk Harmonisasi telah menghabiskan puluhan tahun untuk menyelaraskan standar teknis di pasar negara maju utama, tetapi sebagian besar Asia, Afrika, dan Amerika Latin masih berada di luar kerangka kerjanya.

Tinjauan kolaboratif melangkah lebih jauh: regulator bersama-sama menilai aplikasi sambil tetap mempertahankan otoritas nasional. Proyek Orbis FDA melakukan hal ini untuk obat-obatan kanker. Sejak Mei 2019, AS, Australia, Kanada, Singapura, Swiss, Inggris, dan negara-negara lain telah melakukan tinjauan bersamaan, seringkali mengeluarkan persetujuan dalam beberapa hari setelah satu sama lain. Namun model ini bergantung pada kepercayaan, yang lebih mudah dicapai ketika lembaga yang berpartisipasi memiliki tingkat kapasitas yang serupa. 5

Sistem ketergantungan mengurangi duplikasi dengan memungkinkan regulator untuk mengacu pada otoritas tepercaya. Misalnya, Inggris dapat mempercepat persetujuan obat-obatan yang telah diizinkan di pasar utama lainnya. 6 Program Prakualifikasi WHO beroperasi berdasarkan prinsip serupa, memungkinkan negara-negara untuk mengandalkan penilaian WHO daripada melakukan tinjauan lengkap mereka sendiri.

Namun, ketergantungan hanya bermanfaat jika tinjauan dari otoritas utama dilakukan tepat waktu. Pada tahun 2022, jalur tinjauan lengkap WHO rata-rata memakan waktu sekitar 17 bulan , sebuah pengingat bahwa memusatkan pekerjaan regulasi pada satu badan akan memperbesar biaya kegagalan badan tersebut di seluruh negara yang bergantung. 7

Bentuk kolaborasi yang paling mendalam adalah regulasi supranasional. Di Uni Eropa, EMA melakukan satu tinjauan ilmiah tunggal, dan Komisi Eropa mengeluarkan satu otorisasi yang berlaku di seluruh 27 negara anggota. Ini hanya berhasil karena negara-negara Uni Eropa sepakat untuk menggabungkan kedaulatan dalam persetujuan obat. Tanpa landasan politik tersebut, model ini sulit untuk direplikasi.

Pilot Afrika Timur

Pada tahun 2009, Uni Afrika membentuk inisiatif Harmonisasi Regulasi Obat-obatan. 8 Alih-alih segera mencoba harmonisasi dan kolaborasi di seluruh benua, Uni Afrika memutuskan untuk menjalankan program percontohan selama lima tahun melalui salah satu komunitas ekonomi regional yang ada di benua tersebut, meminta proposal, dan kemudian mendanai rencana yang paling menjanjikan. Komunitas Afrika Timur (EAC) memenangkan tender tersebut. Aplikasinya sangat meyakinkan : EAC sudah memiliki serikat pabean dan pasar bersama yang berlaku, memberikan pengalaman nyata kepada negara-negara anggotanya dalam kerja sama lintas batas; EAC terdiri dari sejumlah kecil negara anggota, yang sebagian besar memiliki bahasa, budaya, dan infrastruktur yang sama; dan regulator nasionalnya telah berkolaborasi secara informal selama bertahun-tahun.

Maka, pada tahun 2012, inisiatif Harmonisasi Regulasi Obat (MRH) EAC diluncurkan, mencakup hampir 150 juta orang . Inisiatif ini bertujuan untuk mengurangi keterlambatan pengajuan dan peninjauan dengan mengadopsi dua pendekatan regulasi "gaya keluarga": menyelaraskan persyaratan dan mempercepat peninjauan dengan membagi pekerjaan di antara regulator nasional, sambil mempertahankan standar yang ketat.

Lembaga ini tidak dirancang sebagai regulator supranasional yang mengeluarkan persetujuan yang mengikat. Permohonan akan dinilai bersama, tetapi keputusan akhir tentang apakah akan menyetujui suatu produk akan tetap berada di tingkat nasional. Tidak akan ada otoritas pusat untuk persetujuan obat di Afrika Timur.

Namun, hal itu membagi pekerjaan di berbagai negara. Permohonan produk pertama kali diajukan ke badan pengatur Tanzania, yang bertanggung jawab atas penyaringan awal untuk memastikan bahwa semua bagian telah lengkap. Tanzania kemudian menugaskan dua otoritas nasional lainnya untuk mengevaluasi data permohonan secara lengkap, sementara regulator Uganda secara bersamaan memimpin penilaian Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP) produk tersebut. Setelah penilaian ini selesai, semua regulator EAC berkumpul dalam sesi bersama untuk membahas temuan dan mencapai rekomendasi konsensus. Rekomendasi ini kemudian diserahkan kepada Sekretariat, dan produsen dapat menggunakannya untuk mengajukan persetujuan pemasaran nasional di setiap negara anggota EAC secara individual.

Peta proses dan tonggak pencapaian untuk prosedur penilaian bersama percontohan Komunitas Afrika Timur (EAC) . Sumber: Ngum (2025) .

Dan itu berhasil. Sampai batas tertentu.

Jangka waktu rata-rata untuk penilaian bersama turun dari sekitar dua tahun menjadi sedikit lebih dari satu tahun pada tahun 2017, dan turun lagi menjadi 240 hari pada tahun 2019. Antara tahun 2015 dan 2020, inisiatif ini mengadakan 10 sesi penilaian bersama, meninjau 83 aplikasi produk, dan merekomendasikan 36 produk untuk disetujui di wilayah tersebut. Inisiatif ini juga berhasil memajukan harmonisasi regulasi, dengan mengembangkan Dokumen Teknis Umum yang dapat digunakan produsen untuk pengajuan di semua negara mitra. Inspeksi Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice/GMP) bersama dimulai pada tahun 2016, menggabungkan keahlian dan mengurangi kunjungan pabrik yang berlebihan.

Selain mengurangi penundaan regulasi, penilaian bersama tersebut memperkenalkan standar manufaktur yang lebih tinggi daripada yang dipersyaratkan oleh banyak jalur nasional. Mereka mewajibkan studi bioekuivalensi , untuk menunjukkan bahwa obat generik bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti obat bermerek aslinya. Prosedur nasional sering kali mengesampingkan persyaratan tersebut, tetapi MRH memiliki kapasitas untuk bersikeras pada hal ini.

Selain mempercepat waktu peninjauan, inisiatif ini juga berupaya mendorong kelas obat yang mungkin tidak akan terdaftar jika tidak ada inisiatif ini. Organisasi kesehatan global utama, seperti WHO, secara alami memprioritaskan pengembangan produk medis untuk memerangi penyakit dengan beban tertinggi di Afrika. Penyakit-penyakit ini biasanya adalah penyakit menular. Namun, seiring bertambahnya usia penduduk Afrika, dan beban penyakit menular telah berkurang, penyakit tidak menular menjadi semakin penting. Proyek percontohan di Afrika Timur memutuskan untuk juga fokus pada kelas obat yang mengobati jenis penyakit ini, khususnya obat antikanker dan antihipertensi. Sebelum proyek percontohan ini, obat-obatan tersebut secara sistematis kurang terdaftar: ketika pemerintah Kenya mencoba untuk mendapatkan obat kanker esensial, hampir seperempatnya tidak tersedia di negara tersebut. Data awal aplikasi penilaian bersama menunjukkan bahwa proyek percontohan ini mulai mengatasi kesenjangan ini: antara tahun 2015 dan 2017, 16% dari 49 aplikasi adalah untuk obat onkologi dan 24% untuk produk kardiovaskular .

Mungkin yang terpenting, inisiatif ini membantu membangun kapasitas regulasi di seluruh wilayah. Ketika dimulai, hanya Kenya, Tanzania, dan Uganda yang memiliki badan pengatur yang terpisah dari kementerian kesehatan mereka; sebaliknya, Burundi, Rwanda, dan Zanzibar memiliki departemen kecil yang berada di dalam kementerian kesehatan mereka. Dengan bekerja sama dengan regulator yang lebih mapan, Rwanda dan Zanzibar mampu meningkatkan kemandirian mereka.

Namun keterbatasannya juga tampak jelas.

Pada tahun 2015, Roche menggunakan inisiatif tersebut untuk meminta persetujuan atas dua obat kanker yang sudah mapan, bevacizumab dan trastuzumab. 9 Penilaian bersama berjalan cepat, dengan rekomendasi positif dikeluarkan dalam beberapa bulan setelah pengajuan. Tanzania mendaftarkan obat-obatan tersebut dalam waktu empat bulan setelah permohonan penilaian bersama diajukan, sebuah peningkatan yang luar biasa dibandingkan dengan rata-rata 15 bulan .

Namun, Roche hanya mendaftarkan obat-obatan tersebut di tiga dari enam negara yang termasuk dalam inisiatif tersebut pada saat itu. Mereka memilih untuk tidak mengejar pasar yang lebih kecil. Bahkan dengan proses yang disederhanakan, produsen masih menghadapi pengajuan dan biaya nasional yang terpisah; pasar-pasar ini sama sekali tidak menguntungkan bagi Roche.

Dan program tersebut tidak menyelesaikan semua masalah regulasi. Registrasi nasional seharusnya memakan waktu sekitar tiga bulan, tetapi terkadang memakan waktu lebih dari satu tahun. Ketika para eksekutif perusahaan farmasi disurvei tentang inisiatif tersebut, tanggapan mereka terukur . Mereka mendukung ambisinya dan mencatat kemajuan. Tetapi otorisasi nasional akhir masih memakan waktu terlalu lama, dan beberapa negara gagal mengakui rekomendasi bersama.

Poin terakhir ini mengungkapkan ketegangan yang lebih dalam. Premis dari tinjauan kolaboratif adalah saling percaya. Namun, beberapa regulator nasional menolak untuk menerima keputusan bersama . Meskipun alasan mereka tidak diketahui publik, hal itu mungkin disebabkan oleh kurangnya kepercayaan. Ketika berbagi pekerjaan antar negara dengan tingkat kapasitas yang sangat berbeda, mereka yang memiliki kapasitas tinggi mungkin tidak ingin tunduk kepada mereka yang memiliki kapasitas lebih rendah.

Penerapan standar yang lebih tinggi untuk obat generik menciptakan tekanan tersendiri. Selama masa uji coba, industri merasa frustrasi karena standar regional bersama lebih tinggi daripada standar yang sebelumnya diterapkan di beberapa negara anggota. Selama beberapa negara mempertahankan persyaratan yang kurang ketat, arbitrase regulasi—di mana perusahaan memanfaatkan celah regulasi untuk menghindari aturan yang tidak menguntungkan dan memangkas biaya kepatuhan—menjadi mungkin, dan perusahaan mungkin hanya memilih untuk tunduk pada negara-negara dengan standar yang lebih rendah.

Dan ada satu masalah lagi. Inisiatif ini dimaksudkan untuk menjadi mandiri setelah lima tahun, beralih dari pendanaan donor ke biaya dan kontribusi dari negara-negara mitra. Sembilan tahun kemudian, transisi itu belum terjadi . Ketergantungan pada pendanaan eksternal justru menimbulkan lebih banyak penundaan dalam proses tersebut, dan membuat seluruh upaya menjadi rapuh.

Skala hingga Benua

Meskipun demikian, proyek percontohan di Afrika Timur selalu dimaksudkan untuk mengarah pada sesuatu yang lebih besar. Pembicaraan tentang regulator tingkat benua telah ada sejak tahun 2009 , tetapi butuh satu dekade negosiasi politik sebelum Uni Afrika secara resmi mengadopsi perjanjian yang membentuk Badan Obat-obatan Afrika (African Medicines Agency/AMA). Memperluas model harmonisasi ke 55 negara berpotensi memberikan keuntungan yang sama seperti yang terlihat di Afrika Timur, tetapi juga berarti menghadapi hambatan yang sama , yang diperparah di wilayah yang jauh lebih besar dan lebih beragam.

Bahkan setelah adopsi perjanjian, pembentukan AMA bukanlah hal yang mudah. Pada tahun 2020, tidak lama setelah lembaga tersebut dibentuk, benua Afrika menghadapi pandemi COVID-19. Sebagian besar negara Afrika kekurangan kapasitas regulasi yang memadai untuk menangani persetujuan obat dan terapi baru. Sebaliknya, mereka harus bergantung pada otorisasi dari FDA, EMA, dan WHO, sehingga mereka memiliki sedikit otonomi atas vaksin dan perawatan mana yang dapat mereka akses—atau kapan. Bagi para pendukung AMA, ini merupakan ilustrasi nyata tentang apa yang seharusnya ditangani oleh regulator kontinental. Regulator yang memiliki sumber daya yang memadai dapat melengkapi kapasitas domestik, tetapi mereka tidak dapat menggantikannya. AMA dimaksudkan sebagai mekanisme koordinasi yang dirancang dan diatur oleh negara-negara Afrika sendiri, daripada bergantung tanpa batas pada otoritas eksternal. Dalam hal ini, AMA sesuai dengan komitmen Uni Afrika yang lebih luas untuk meningkatkan kapasitas medis di benua tersebut dan mencapai kedaulatan kesehatan . 10

Pada saat AMA resmi diluncurkan pada November 2025, sekitar 39 negara anggota telah menandatangani atau meratifikasi perjanjian tersebut. Namun, 16 negara, termasuk Afrika Selatan dan Nigeria, dua pasar farmasi terbesar di benua itu , belum berkomitmen, lebih memilih untuk mempertahankan kerangka peraturan independen. Tanpa mereka, AMA kemungkinan akan menghadapi hambatan yang cukup besar, beroperasi dengan pangsa perdagangan farmasi Afrika yang jauh lebih kecil dan insentif yang jauh lebih lemah bagi perusahaan untuk terlibat dengan lembaga tersebut.

AMA juga menghadapi rintangan signifikan lainnya. Ini adalah inisiatif harmonisasi; ini bukan regulator supranasional—setidaknya untuk saat ini. Partisipasi bersifat sukarela, dan negara-negara tetap berhak untuk mengabaikan penilaiannya sepenuhnya. Terlepas dari perbandingan yang sering dilakukan, ini bukanlah "EMA untuk Afrika." Jika berinteraksi dengan AMA dan masing-masing negara membutuhkan lebih banyak waktu dan uang daripada sekadar mengajukan permohonan langsung ke suatu negara, perusahaan akan memilih jalan yang lebih mudah. Jika bukan AMA, lembaga tersebut berisiko menjadi teater regulasi, signifikan di atas kertas tetapi tidak berpengaruh dalam praktiknya.

AMA dapat mengambil pelajaran penting dari program percontohan di Afrika Timur. Survei industri menemukan bahwa sebagian besar produsen mengharapkan keputusan penilaian bersama akan secara otomatis diterima oleh masing-masing otoritas regulasi nasional. Produsen yang mengharapkan penerimaan otomatis kehilangan kepercayaan pada program tersebut ketika mereka menyadari bahwa hal itu tidak terjadi. Menetapkan ekspektasi sejak awal dan mengkomunikasikan manfaat sebenarnya dari AMA secara jelas akan memposisikan badan kontinental ini jauh lebih baik di mata produsen daripada yang dilakukan oleh program percontohan tersebut.

Seperti halnya proyek percontohan, pendanaan juga akan menjadi pertanyaan mendesak. Sejak tahun 2022, AMA telah menarik dukungan keuangan eksternal yang signifikan —100 juta euro selama lima tahun dari Uni Eropa dan Yayasan Gates, bersama dengan kontribusi dari Wellcome , Komisi Eropa, dan Belgia . Namun, pendanaan dari donor memiliki tanggal kedaluwarsa. Pada akhirnya, lembaga tersebut akan membutuhkan kontribusi substansial dari negara-negara anggota atau harus mulai mengenakan biaya kepada produsen obat. 11

Dalam banyak hal, AMA akan mengambil semua tantangan yang dialami dalam program percontohan dan meningkatkannya. Membangun kepercayaan sudah cukup sulit di berbagai negara di Afrika Timur; akan jauh lebih sulit lagi di seluruh benua. Bahkan masalah bahasa menjadi masalah operasional yang serius: EAC beroperasi dalam tiga bahasa sementara Uni Afrika secara resmi mengakui enam bahasa. 12

Jika berjalan lancar, AMA dapat menjadi koordinator tepercaya yang mengurangi duplikasi dan mempercepat akses di seluruh benua. Atau, jika ketegangan ini tidak terselesaikan, AMA bisa menjadi lapisan birokrasi lain, menambah penilaian, biaya, dan kompleksitas tanpa mempersingkat jangka waktu persetujuan nasional.

Hasil mana yang akan berlaku bergantung pada apakah AMA dapat memberikan nilai yang membenarkan langkah tambahan tersebut, dan apakah cukup banyak negara anggota yang memiliki kemauan politik untuk membiarkannya mencoba.

Sebuah Eksperimen yang Layak Dicoba

Dalam banyak hal, AMA lebih dari sekadar eksperimen dalam regulasi obat. Ini adalah eksperimen dalam kerja sama regional di negara berkembang—sebuah eksperimen di mana taruhannya tinggi, sumber daya terbatas, dan insentif mendorong terjadinya fragmentasi yang lebih besar.

AMA sedang mencoba sesuatu yang benar-benar ambisius: koordinasi regulasi di antara 1,5 miliar orang, 55 negara anggota, enam bahasa, dan variasi kapasitas serta kemauan politik yang sangat besar. EMA membutuhkan waktu puluhan tahun untuk mencapai bentuknya saat ini, bahkan dengan keuntungan beroperasi di Eropa yang berpenghasilan tinggi. Afrika tidak memiliki waktu maupun keuntungan finansial. Pekerjaan ini akan bersifat teknis, administratif, dan seringkali membosankan (kecuali bagi para ahli regulasi yang paling bersemangat). Tetapi alternatif dari proyek seperti AMA adalah pengobatan HIV yang penting akan terlambat setengah dekade di tempat-tempat yang paling membutuhkannya.

Enlli McAleese adalah seorang peneliti dan penasihat yang fokus pada penguatan sistem regulasi obat-obatan di Afrika. Sebelumnya, ia menjabat sebagai Direktur Regulasi di 1Day Sooner dan bekerja pada peluncuran vaksin COVID-19 di Departemen Kesehatan & Layanan Sosial Inggris.

Jika Anda memiliki komentar tentang artikel ini, atau ingin berkontribusi dalam diskusi, silakan kirimkan melalui email ke letters@indevelopmentmag.com. Tanggapan Anda akan ditampilkan di bagian surat pembaca.

  1. Sebelum tenofovir diadopsi di Afrika, terapi antiretroviral lini pertama terutama bergantung pada inhibitor transkriptase balik nukleosida lama yang dikombinasikan dengan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida atau inhibitor protease. Regimen lini pertama yang umum adalah stavudine, lamivudine, ditambah nevirapine atau efavirenz. ↩︎
  2. Penelitian telah menunjukkan kemanjuran antivirus yang sebanding antara stavudine dan tenofovir, termasuk Gallant et al. (2004) dan Kouamou et al. (2022) . ↩︎
  3. Perlu dicatat bahwa pendaftaran saja mungkin tidak menjamin akses, karena harga tenofovir tetap terlalu mahal hingga program lisensi sukarela Gilead pada tahun 2006 memungkinkan produksi obat generik dan secara dramatis mengurangi biaya. Namun, pendaftaran yang lebih awal akan menciptakan prasyarat hukum untuk negosiasi lisensi yang lebih cepat dan masuknya obat generik. ↩︎
  4. Vaksin mengikuti jalur yang sedikit berbeda. Biasanya, vaksin perlu mendapatkan prakualifikasi WHO sebelum Gavi, Aliansi Vaksin, mendanainya dan Dana Anak-Anak Perserikatan Bangsa-Bangsa (UNICEF) membelinya, yang berarti penundaan pada tahap WHO berdampak ke depan dan menghambat akses dalam skala besar. Registrasi nasional menambah lapisan lebih lanjut, dengan negara-negara di Afrika Sub-Sahara membutuhkan waktu rata-rata satu hingga dua tahun untuk mendaftarkan vaksin bahkan setelah prakualifikasi WHO diberikan. Karena keputusan pendanaan Gavi terkait dengan prakualifikasi WHO, penundaan prakualifikasi WHO cenderung memiliki efek yang jauh lebih besar pada akses dibandingkan dengan jangka waktu regulasi masing-masing negara. Misalnya, RotaTeq, vaksin rotavirus Merck, disetujui oleh FDA dan EMA pada tahun 2006 tetapi tidak menerima prakualifikasi WHO hingga tahun 2010 , sehingga terdapat kesenjangan empat tahun sebelum Gavi dapat membelinya untuk penyakit yang membunuh sebagian besar korbannya di lingkungan berpenghasilan rendah. ↩︎
  5. Karena dinamika ini, tinjauan kolaboratif secara historis paling sering digunakan oleh negara-negara dengan badan pengatur yang mapan (seperti negara-negara yang memiliki Otoritas Terdaftar WHO) . ↩︎
  6. Jika Australia, Kanada, Uni Eropa, Jepang, Singapura, Swiss, atau AS telah memberikan lisensi untuk suatu obat, Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), melalui Prosedur Pengakuan Internasionalnya, dapat mengeluarkan otorisasi lokal jauh lebih cepat. ↩︎
  7. Ironisnya, hal ini sebagian besar disebabkan oleh keterbatasan sumber daya — kelemahan struktural yang sama yang mendorong negara-negara untuk melakukan outsourcing terhadap peninjauan mereka sejak awal. ↩︎
  8. Upaya serupa untuk memperkuat regulasi obat-obatan regional sedang berlangsung di bagian lain dari Global South. Di Amerika Latin dan Karibia, Jaringan Pan Amerika untuk Harmonisasi Regulasi Obat (PANDRH) dikelola oleh Organisasi Kesehatan Pan Amerika, dan telah memfasilitasi harmonisasi dan ketergantungan regulasi sejak tahun 1999, dan, pada tahun 2023, Badan Regulasi Obat dan Alat Kesehatan Amerika Latin dan Karibia (AMLAC) didirikan. Di Asia Tenggara, sebuah badan kontinental telah dibahas dalam Asosiasi Negara-Negara Asia Tenggara (ASEAN). Perlu dicatat, PANDRH, AMLAC, dan jaringan regulasi ASEAN yang ada beroperasi sebagai jaringan yang lebih longgar yang berpusat pada harmonisasi dan ketergantungan regulasi daripada pada pengambilan keputusan terpusat, dan tidak memiliki otoritas hukum yang sama seperti yang diperoleh AMA dari perjanjian pendiriannya. ↩︎
  9. Disetujui oleh FDA pada tahun 2004 dan 1998 , dan terdaftar oleh WHO sebagai obat esensial pada tahun 2015. ↩︎
  10. Ini bukan kali pertama krisis kesehatan memicu pembentukan lembaga di Afrika. Sebelum wabah Ebola 2014–2016, usulan untuk badan kesehatan masyarakat tingkat benua di Afrika telah beredar selama bertahun-tahun. Para pemimpin Afrika secara resmi mengakui kebutuhan tersebut pada tahun 2013 , tetapi dengan sedikit urgensi. Skala wabah tersebut mengubah hal itu. Ketergantungan Uni Afrika pada penanggulangan dari luar membuat kesenjangan kelembagaan tersebut tidak mungkin diabaikan, dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Afrika didirikan pada tahun 2017 . ↩︎
  11. Inilah yang dilakukan EMA, tetapi mereka juga menawarkan persetujuan yang mengikat. Afrika perlu mengembangkan pendekatannya sendiri. ↩︎
  12. Tanyakan kepada Uni Eropa tentang kesulitan bekerja dalam banyak bahasa. ↩︎