¿Puede África autorregularse como continente?

El problema del retraso regulatorio

El fármaco fumarato de tenofovir disoproxilo, pilar fundamental del tratamiento del VIH, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2001. Su mejor perfil de seguridad lo convirtió rápidamente en un tratamiento estándar en Estados Unidos y Europa. Su adopción en África debería haber sido casi segura; a finales de 2001, el África subsahariana concentraba más del 70 % de los casos mundiales de VIH/SIDA, y se estima que 2,3 millones de personas en el continente fallecieron a causa de la enfermedad ese año.

En cambio, cuando los países africanos comenzaron a implementar sus programas nacionales para abordar la epidemia del SIDA, con Botsuana a la cabeza en 2002 , la mayoría de los pacientes comenzaron con regímenes basados en estavudina.^¹ La estavudina era barata pero tóxica , causando efectos secundarios desfigurantes y, en ocasiones, potencialmente mortales. En Sudáfrica, un estudio mostró que el 30 % de los pacientes dejaron de tomarla en un plazo de tres años.

A principios de 2006, el fabricante, Gilead, solo lo había registrado en cinco países del África subsahariana . Incluso en Sudáfrica, uno de los mercados más grandes de la región, la empresa no solicitó el registro hasta finales de 2005 .

En África, los programas solo comenzaron a reemplazar la estavudina con tenofovir alrededor de 2010. ² Si Gilead hubiera presentado la solicitud en los mercados africanos junto con la FDA, el tenofovir podría haber estado disponible desde el principio. ³

Este mismo patrón se repitió con la bedaquilina, el primer fármaco de nueva clase para la tuberculosis en más de 40 años . Tras su aprobación acelerada por la FDA en 2012 y la Agencia Europea de Medicamentos en 2014 , fue aclamada como un gran avance contra la tuberculosis resistente a los medicamentos, una enfermedad que causaba la muerte de más de un millón de personas al año . La mayoría de estas personas vivían en África y el sudeste asiático . Sin embargo, en octubre de 2014, solo se había registrado en un país africano ( Sudáfrica ). En Sudáfrica , la mortalidad entre los pacientes con tuberculosis resistente a los medicamentos era aproximadamente la mitad con los regímenes basados en bedaquilina en comparación con el tratamiento estándar. En otros lugares, los pacientes seguían recibiendo medicamentos de menor calidad. ⁴

La naturaleza del retraso regulatorio

En promedio, en el África subsahariana, transcurren entre cuatro y siete años entre la primera presentación de una solicitud de medicamento o vacuna ante un organismo regulador en un país de altos ingresos y su aprobación. Dos barreras regulatorias distintas son las que impulsan esta situación.

El primer problema es la demora en la presentación de solicitudes . África cuenta con 55 países, y los fabricantes suelen tener que presentar solicitudes por separado en cada uno. Esto implica solicitudes repetidas, diferentes requisitos técnicos y mayores costos. Para las empresas que evalúan la rentabilidad en un solo mercado, la aritmética a menudo no favorece el registro. En cambio, se centran en mercados más grandes y prósperos, por lo que los productos o bien no se presentan o llegan con años de retraso. Ese fue el caso del tenofovir.

El segundo problema es la demora en la revisión . Por ejemplo, si se presenta un medicamento para su revisión en Botsuana, en realidad no se puede esperar empezar a comercializarlo hasta tres años después . Esto es mucho más tiempo que en países como Estados Unidos, donde una revisión estándar tarda 10 meses.

La revisión de medicamentos puede ser lenta en cualquier lugar; la FDA, por ejemplo, incumplió sus propios plazos de revisión para aproximadamente uno de cada diez productos en 2025. Sin embargo, en los países en desarrollo, la falta de personal en la agencia reguladora puede ser una limitación importante. La revisión de un expediente farmacológico complejo requiere farmacólogos, toxicólogos y expertos clínicos capacitados, así como capacidad de laboratorio para analizar muestras de productos y sistemas para rastrear los eventos adversos una vez que los medicamentos llegan a los pacientes. La mayoría de los países africanos carecen de esta infraestructura.

Según la OMS, más del 90 % de los países africanos tienen una capacidad regulatoria mínima o nula. Por ejemplo, en 2022, Sudán del Sur, un país con aproximadamente 11 millones de habitantes, contaba con tan solo 16 empleados en su agencia reguladora de medicamentos (aproximadamente 1,5 por millón de habitantes). En contraste, Estados Unidos empleaba a unos 19.700 (aproximadamente 56 por millón de habitantes).

Regulación del “estilo familiar”

África no es el único continente con muchos países pequeños, ni el único que ha enfrentado limitaciones de capacidad. Los organismos reguladores de todo el mundo han desarrollado tres respuestas generales a las demoras en la presentación y revisión de solicitudes. Cada una ha implicado alguna forma de cooperación transfronteriza, lo que podríamos llamar una regulación "a la manera de la familia".

La armonización de los requisitos reglamentarios entre organismos aborda las demoras en la presentación de solicitudes. Al estandarizar los procedimientos, las directrices y los requisitos técnicos, los reguladores facilitan a los fabricantes la presentación de solicitudes en múltiples países. El Consejo Internacional para la Armonización lleva décadas armonizando las normas técnicas en los principales mercados de países desarrollados, pero gran parte de Asia, África y América Latina aún no se rige por este marco.

La revisión colaborativa va más allá: los organismos reguladores evalúan conjuntamente las solicitudes, manteniendo la autoridad nacional. El Proyecto Orbis de la FDA aplica este modelo a los medicamentos contra el cáncer. Desde mayo de 2019, Estados Unidos, Australia, Canadá, Singapur, Suiza, el Reino Unido y otros países han llevado a cabo revisiones simultáneas, emitiendo aprobaciones con frecuencia con pocos días de diferencia. Sin embargo, este modelo depende de la confianza, que se facilita cuando las agencias participantes tienen niveles de capacidad similares. ⁵

La confianza reduce la duplicación al permitir que los reguladores se remitan a autoridades de confianza. Por ejemplo, el Reino ⁶ puede acelerar la aprobación de medicamentos ya autorizados en otros mercados importantes.⁶ El Programa de Precalificación de la OMS funciona con principios similares, permitiendo que los países se basen en la evaluación de la OMS en lugar de realizar su propia revisión completa.

Sin embargo, la dependencia solo resulta beneficiosa cuando las revisiones de la autoridad principal se realizan de manera oportuna. En 2022, los procesos de revisión completos de la OMS tuvieron un promedio de aproximadamente 17 meses , lo que nos recuerda que concentrar el trabajo regulatorio en un solo organismo amplifica el costo de sus fallas en los países que dependen de él. ⁷

La forma más profunda de colaboración es la regulación supranacional. En la Unión Europea, la EMA realiza una única revisión científica y la Comisión Europea emite una autorización válida en los 27 Estados miembros. Esto solo funciona porque los países de la UE acordaron aunar la soberanía en materia de aprobación de medicamentos. Sin esa base política, el modelo es difícil de replicar.

El piloto de África Oriental

En 2009, la Unión Africana estableció una iniciativa de armonización de la regulación de medicamentos. En lugar de intentar una armonización y colaboración a nivel continental de ⁸ , decidió llevar a cabo un programa piloto de cinco años a través de una de las comunidades económicas regionales existentes en el continente, solicitando propuestas y financiando el plan más prometedor. La Comunidad de África Oriental (CAO) ganó la licitación. Su solicitud era convincente : ya contaba con una unión aduanera y un mercado común en vigor, lo que brindaba a sus Estados miembros una experiencia real en cooperación transfronteriza; estaba compuesta por un pequeño número de Estados socios, la mayoría de los cuales compartían un idioma, una cultura y una infraestructura comunes; y sus reguladores nacionales ya habían estado colaborando informalmente durante años.

Así pues, en 2012, se puso en marcha la iniciativa de Armonización de la Regulación de Medicamentos (MRH, por sus siglas en inglés) de la EAC, que abarca a casi 150 millones de personas . La iniciativa tenía como objetivo reducir los retrasos en la presentación y revisión de solicitudes mediante la adopción de dos enfoques regulatorios de "estilo familiar": la armonización de los requisitos y la agilización de la revisión mediante la distribución del trabajo entre los organismos reguladores nacionales, manteniendo al mismo tiempo estándares rigurosos.

No fue concebido como un organismo regulador supranacional con capacidad para emitir aprobaciones vinculantes. Las solicitudes se evaluarían conjuntamente, pero la decisión final sobre la aprobación de un producto seguiría siendo competencia de cada país. No existiría una autoridad central para la aprobación de medicamentos en África Oriental.

Sin embargo, el trabajo se dividió entre países. La solicitud de producto se presentó primero ante la agencia reguladora de Tanzania, responsable de la evaluación inicial para confirmar que todas las secciones estuvieran completas. Posteriormente, Tanzania asignó a otras dos autoridades nacionales para evaluar la totalidad de los datos de la solicitud, mientras que el regulador de Uganda dirigió simultáneamente la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación del producto. Una vez finalizadas estas evaluaciones, todos los reguladores de la Comunidad de África Oriental (CAO) se reunieron en una sesión conjunta para analizar los resultados y alcanzar una recomendación consensuada. Esta recomendación se presentó a la Secretaría, y el fabricante pudo utilizarla para solicitar la autorización de comercialización nacional en cada Estado miembro de la CAO de forma individual.

Y funcionó. Hasta cierto punto.

El plazo medio para la evaluación conjunta se redujo de aproximadamente dos años a poco más de un año en 2017, y a 240 días en 2019. Entre 2015 y 2020, la iniciativa realizó 10 sesiones de evaluación conjunta, revisando 83 solicitudes de productos y recomendando la aprobación de 36 productos en la región. La iniciativa también logró impulsar la armonización regulatoria mediante el desarrollo de un Documento Técnico Común que los fabricantes podían utilizar para las presentaciones en todos los estados socios. Las inspecciones conjuntas de Buenas Prácticas de Fabricación comenzaron en 2016, lo que permitió aunar conocimientos y reducir las visitas redundantes a las fábricas.

Además de reducir los retrasos regulatorios, las evaluaciones conjuntas introdujeron estándares de fabricación más elevados que los exigidos por muchos procesos nacionales. Exigieron estudios de bioequivalencia para demostrar que los medicamentos genéricos actúan en el organismo de la misma manera que los originales de marca. Si bien los procedimientos nacionales a menudo eximían de estos requisitos, el MRH tenía la facultad de exigirlos.

Además de acelerar los tiempos de revisión, la iniciativa también buscaba fomentar clases de medicamentos que de otro modo no se habrían registrado. Las principales organizaciones mundiales de salud, como la OMS, priorizan naturalmente el avance de productos médicos para combatir las enfermedades con mayor carga en África. Estas suelen ser enfermedades infecciosas. Pero a medida que la población africana envejece y la carga de enfermedades infecciosas se ha reducido, las enfermedades no transmisibles han adquirido una importancia creciente. El programa piloto de África Oriental decidió centrarse también en clases de medicamentos que tratan este tipo de enfermedades, en particular medicamentos contra el cáncer y antihipertensivos. Antes del programa piloto, estos medicamentos estaban sistemáticamente subregistrados: cuando el gobierno de Kenia intentó adquirir medicamentos esenciales contra el cáncer, casi una cuarta parte no estaba disponible en el país. Los primeros datos de las solicitudes de evaluación conjunta sugieren que el programa piloto comenzó a abordar esta brecha: entre 2015 y 2017, el 16% de las 49 solicitudes fueron para medicamentos oncológicos y el 24% para productos cardiovasculares .

Quizás lo más importante es que la iniciativa contribuyó a fortalecer la capacidad regulatoria en toda la región. Al inicio, solo Kenia, Tanzania y Uganda contaban con organismos reguladores independientes de sus ministerios de salud; Burundi, Ruanda y Zanzíbar, en cambio, tenían pequeños departamentos integrados en los suyos. Gracias a la cooperación con organismos reguladores más consolidados, Ruanda y Zanzíbar lograron aumentar su independencia.

Pero las limitaciones eran igualmente evidentes.

En 2015, Roche utilizó la iniciativa para solicitar ⁹ aprobación de dos medicamentos oncológicos ya establecidos: bevacizumab y trastuzumab.⁹ La evaluación conjunta se llevó a cabo rápidamente, emitiéndose una recomendación positiva a los pocos meses de la presentación. Tanzania los registró a los cuatro meses de la solicitud de evaluación conjunta, una mejora notable con respecto a su promedio de 15 meses .

Sin embargo, Roche registró los medicamentos en tan solo tres de los seis países que participaban en la iniciativa en aquel momento. Optó por no incursionar en los mercados más pequeños. Incluso con un proceso simplificado, los fabricantes seguían enfrentándose a trámites nacionales y tasas independientes; estos mercados simplemente no resultaban rentables para Roche.

El programa no solucionó todos los problemas regulatorios. Se suponía que el registro nacional tardaría unos tres meses, pero a veces se extendía por más de un año. Cuando se consultó a los ejecutivos farmacéuticos sobre la iniciativa, su respuesta fue tibia . Apoyaron sus objetivos y reconocieron los avances. Sin embargo, las autorizaciones nacionales definitivas seguían tardando demasiado, y algunos países no reconocieron las recomendaciones conjuntas.

Este último punto reveló una tensión más profunda. La premisa de la revisión colaborativa es la confianza mutua. Sin embargo, algunos reguladores nacionales se negaron a aceptar las decisiones conjuntas . Si bien no se conocen públicamente sus razones, podrían deberse a una falta de confianza. Al compartir el trabajo entre países con niveles de capacidad muy diferentes, aquellos con mayor capacidad podrían no estar dispuestos a ceder ante aquellos con menor capacidad.

La introducción de estándares más exigentes para los medicamentos genéricos generó presiones adicionales. Durante el programa piloto, la industria se sintió frustrada porque los estándares regionales conjuntos eran más altos que los aplicados previamente en algunos países miembros. Mientras algunos países mantengan requisitos menos exigentes, el arbitraje regulatorio —en el que las empresas aprovechan las lagunas normativas para evitar reglas desfavorables y reducir los costos de cumplimiento— se vuelve posible, y las empresas podrían optar simplemente por someterse a las regulaciones de países con estándares más bajos.

Y había otro problema. La iniciativa debía ser autosuficiente después de cinco años, pasando de la financiación de donantes a las cuotas y contribuciones de los estados socios. Nueve años después, esa transición no se ha producido . Depender de financiación externa provocó más retrasos en el proceso y fragilizó todo el proyecto.

Ampliando la escala a un continente.

Sin embargo, el proyecto piloto de África Oriental siempre tuvo como objetivo dar lugar a algo de mayor envergadura. Las conversaciones sobre un organismo regulador continental se remontan a 2009 , pero transcurrió una década de negociaciones políticas antes de que la Unión Africana adoptara formalmente un tratado que estableciera la Agencia Africana de Medicamentos (AMA). Ampliar el modelo de armonización a 55 países tenía el potencial de lograr los mismos beneficios que en África Oriental, pero también implicaba afrontar los mismos obstáculos , multiplicados por una región mucho más extensa y diversa.

Incluso después de la adopción del tratado, la creación de la AMA no fue fácil. En 2020, poco después de su creación, el continente se enfrentó a la pandemia de COVID-19. La mayoría de los países africanos carecían de la capacidad regulatoria suficiente para gestionar la aprobación de nuevos medicamentos y terapias. En cambio, dependían de las autorizaciones de la FDA, la EMA y la OMS, lo que les dejaba con poca autonomía sobre a qué vacunas y tratamientos podían acceder, o cuándo. Para los defensores de la AMA, fue una ilustración concreta de lo que un regulador continental debía abordar. Los reguladores con recursos suficientes pueden complementar la capacidad nacional, pero no pueden sustituirla. La AMA se concibe como un mecanismo de coordinación diseñado y gobernado por los propios estados africanos, en lugar de depender indefinidamente de autoridades externas. En ese sentido, la AMA se enmarca dentro del compromiso más amplio de la Unión Africana de mejorar la capacidad médica en el continente y lograr la soberanía sanitaria . ¹⁰

Para cuando la AMA se lanzó oficialmente en noviembre de 2025, unos 39 Estados miembros habían firmado o ratificado el tratado. Sin embargo, 16 países, entre ellos Sudáfrica y Nigeria, dos de los mayores mercados farmacéuticos del continente , aún no se habían comprometido, prefiriendo mantener marcos regulatorios independientes. Sin ellos, es probable que la AMA enfrente importantes obstáculos, operando con una participación significativamente menor en el comercio farmacéutico africano total y con un incentivo mucho menor para que las empresas colaboren con la agencia.

La AMA también se enfrenta a otro obstáculo importante. Se trata de una iniciativa de armonización; no es un organismo regulador supranacional, al menos por ahora. La participación es voluntaria y los países conservan el derecho a ignorar por completo sus evaluaciones. A pesar de las frecuentes comparaciones, no es una "EMA para África". Si colaborar con la AMA y los países individualmente implica más tiempo y dinero que simplemente presentar la documentación directamente a un país, las empresas optarán por la vía más sencilla. Si la AMA no cumple con este requisito, corre el riesgo de convertirse en una mera formalidad regulatoria, importante en teoría pero irrelevante en la práctica.

La AMA puede extraer una valiosa lección del programa piloto en África Oriental. Una encuesta del sector reveló que la mayoría de los fabricantes esperaban que las decisiones de evaluación conjunta fueran aceptadas automáticamente por las autoridades reguladoras nacionales. Quienes esperaban esta aceptación automática perdieron la confianza en el programa al comprobar que no era así. Establecer expectativas claras desde el principio y comunicar con claridad los beneficios reales de la AMA posicionará a la agencia continental mucho mejor ante los fabricantes que el programa piloto.

Al igual que con el programa piloto, la financiación también será una cuestión crucial. Desde 2022, la AMA ha atraído un importante apoyo financiero externo : 100 millones de euros en cinco años procedentes de la UE y la Fundación Gates, además de contribuciones de Wellcome , la Comisión Europea y Bélgica . Sin embargo, la financiación de los donantes tiene fecha de caducidad. En última instancia, la agencia necesitará contribuciones sustanciales de los Estados miembros o deberá empezar a cobrar a los fabricantes de medicamentos. ¹¹

En muchos sentidos, la AMA tomará todos los desafíos experimentados en el programa piloto y los intensificará. Generar confianza ya era bastante difícil entre los países de África Oriental; será aún más difícil en todo el continente. Incluso la cuestión del idioma se convierte en un grave problema operativo: la CAO opera en tres idiomas, mientras que la Unión Africana reconoce oficialmente seis. ¹²

Si todo sale bien, la AMA podría convertirse en un coordinador de confianza que reduzca la duplicación de trámites y agilice el acceso en todo el continente. O, si estas tensiones no se resuelven, podría convertirse simplemente en una capa más de burocracia, añadiendo evaluaciones, tasas y complejidad sin acortar los plazos de aprobación nacionales.

El resultado que prevalezca dependerá de si la AMA puede aportar un valor que justifique el paso adicional y de si suficientes Estados miembros tienen la voluntad política de permitirle intentarlo.

Un experimento que vale la pena

En muchos sentidos, la AMA es más que un experimento en la regulación de medicamentos. Es un experimento de cooperación regional en el mundo en desarrollo, un experimento en el que hay mucho en juego, los recursos son escasos y los incentivos impulsan una mayor fragmentación.

La AMA se propone algo verdaderamente ambicioso: la coordinación regulatoria entre 1.500 millones de personas, 55 Estados miembros, seis idiomas y una enorme disparidad en capacidad y voluntad política. La EMA tardó décadas en alcanzar su forma actual, incluso con la ventaja de operar en la Europa de altos ingresos. África no tiene ni el tiempo ni los recursos económicos. El trabajo será técnico, administrativo y, a menudo, tedioso (salvo para los expertos en regulación más apasionados). Pero la alternativa a un proyecto como la AMA es que los tratamientos esenciales contra el VIH lleguen con medio decenio de retraso a los lugares que más los necesitan.

Enlli McAleese es investigadora y asesora especializada en el fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos en África. Anteriormente, fue directora de Asuntos Regulatorios en 1Day Sooner y trabajó en el programa de distribución de la vacuna contra la COVID-19 en el Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido.

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1. Antes de la adopción del tenofovir en África, la terapia antirretroviral de primera línea se basaba principalmente en inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos más antiguos, combinados con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o un inhibidor de la proteasa. Los regímenes de primera línea más comunes eran estavudina, lamivudina, más nevirapina o efavirenz. ↩︎
2. Los estudios han demostrado una eficacia antiviral comparable entre la estavudina y el tenofovir, incluidos los de Gallant et al. (2004) y Kouamou et al. (2022) . ↩︎
3. Cabe destacar que el registro por sí solo no habría garantizado el acceso, ya que el precio del tenofovir siguió siendo prohibitivo hasta que el programa de licencias voluntarias de Gilead en 2006 permitió la producción de genéricos y redujo drásticamente los costos. Sin embargo, un registro más temprano habría creado las condiciones legales necesarias para unas negociaciones de licencia más rápidas y la entrada de genéricos al mercado. ↩︎
4. Las vacunas siguen un camino ligeramente diferente. Normalmente, una vacuna necesita obtener la precalificación de la OMS antes de que Gavi, la Alianza para las Vacunas, la financie y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) la adquiera, lo que significa que las demoras en la etapa de la OMS tienen repercusiones y bloquean el acceso a gran escala. El registro nacional añade una capa adicional, y los países del África subsahariana tardan un promedio de uno a dos años en registrar una vacuna incluso después de haber obtenido la precalificación de la OMS. Dado que las decisiones de financiación de Gavi están vinculadas a la precalificación de la OMS, las demoras en este proceso tienden a tener un efecto desproporcionado en el acceso en comparación con los plazos regulatorios de cada país. Por ejemplo, RotaTeq, la vacuna contra el rotavirus de Merck, fue aprobada por la FDA y la EMA en 2006, pero no recibió la precalificación de la OMS hasta 2010 , lo que dejó un lapso de cuatro años antes de que Gavi pudiera adquirirla para una enfermedad que mata a la gran mayoría de sus víctimas en entornos de bajos ingresos. ↩︎
5. Debido a esta dinámica, la revisión colaborativa se ha utilizado históricamente con mayor frecuencia en países con agencias reguladoras bien establecidas (como los países que tienen autoridades incluidas en la lista de la OMS) . ↩︎
6. Si Australia, Canadá, la UE, Japón, Singapur, Suiza o EE. UU. ya han autorizado un medicamento, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, a través de su Procedimiento de Reconocimiento Internacional, puede emitir la autorización local mucho más rápido. ↩︎
7. Irónicamente, esto se debió en gran medida a la escasez de recursos , la misma debilidad estructural que lleva a los países a externalizar sus revisiones en primer lugar. ↩︎
8. En otras partes del Sur Global se están llevando a cabo esfuerzos similares para fortalecer la regulación regional de medicamentos. En América Latina y el Caribe, la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación de Medicamentos (PANDRH), auspiciada por la Organización Panamericana de la Salud, ha facilitado la armonización y la confianza regulatoria desde 1999. En 2023, se creó la Agencia Latinoamericana y del Caribe Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (AMLAC). En el Sudeste Asiático, se ha debatido la creación de una agencia continental en el seno de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN). Cabe destacar que la PANDRH, la AMLAC y la red regulatoria existente de la ASEAN operan como redes menos rígidas, centradas en la armonización y la confianza regulatoria en lugar de la toma de decisiones centralizada, y no poseen la misma autoridad legal que la AMA, derivada de su tratado fundacional. ↩︎
9. Aprobados por la FDA en 2004 y 1998 , respectivamente, e incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS en 2015. ↩︎
10. Esta no era la primera vez que una crisis sanitaria impulsaba la creación de una institución africana. Antes del brote de ébola de 2014-2016, durante años circularon propuestas para la creación de un organismo continental de salud pública en África. Los líderes africanos reconocieron formalmente la necesidad en 2013 , pero sin darle la urgencia necesaria. La magnitud del brote cambió la situación. La dependencia de la Unión Africana de la ayuda externa hizo imposible ignorar la brecha institucional, y los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades se establecieron en 2017 . ↩︎
11. Esto es lo que hace la EMA, pero también ofrece aprobaciones vinculantes. África tendrá que desarrollar su propio enfoque. ↩︎
12. Pregunte a la UE sobre la dificultad de trabajar en muchos idiomas. ↩︎